他克莫司胶囊

他克莫司胶囊的适应症是预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由国药集团川抗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

他克莫司胶囊的适应症是预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。。 此药物由国药集团川抗制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊(规格：1mg/粒)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

他克莫司胶囊的适应症是预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应及治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 此药物由杭州和泽坤元药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；Astella Pharma Co.Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。

他克莫司胶囊的适应症是他克莫司胶囊与其他免疫抑制剂联合用药，用于预防肾脏移植、肝脏移植和心脏移植术后的成年和儿童患者的移植物排斥反应。 此药物由海南四环医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以Strides Pharma Global Pte Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂；以Astellas Pharma Co.Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1mg/粒）为参比制剂， 研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。