基本信息
| 登记号 | CTR20221084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王锦 | 首次公示信息日期 | 2022-05-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠联合阿帕替尼对比卡瑞利珠辅助治疗肝细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-II-218 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-25 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王锦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18610676386 |
| 联系人Email | jin.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4（4号楼） | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 ≥18周岁，性别不限； 3 ≥18周岁，性别不限； 4 接受过根治手术或消融； 5 随机前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗，包括系统性治疗及局部治疗； 6 无肝外转移； 7 无大血管侵犯； 8 随机前4周内已从手术切除或消融治疗中完全恢复； 9 随机前4周内已从TACE术后完全恢复； 10 存在高复发风险因素； 11 Child-Pugh肝功能分级：A级； 12 ECOG评分：0～1； 13 HCV-RNA（+）患者必须接受抗病毒治疗； 14 具有适当的主要器官功能； 15 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 16 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。 | ||
| 排除标准 | 1 其它活动性恶性肿瘤； 2 随机时存在病灶残余，复发及转移证据； 3 有临床症状的中度、重度腹水； 4 肝性脑病病史； 5 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向； 6 活动性或自身免疫性疾病史； 7 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病； 8 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 9 在开始研究治疗之前4周内有重度感染； 10 高血压控制不当或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者； 11 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病； 12 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向； 13 既往或目前存在中枢神经系统转移。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Rivoceranib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的无复发生存期（RFS） 自随机后大约43个月时评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的24个月和36个月的RFS率 自随机后至24个月和36个月时评估 有效性指标 2 由研究者评估的至复发时间（TTR）；由研究者评估的至肝外转移或大血管侵犯时间 自随机后大约43个月时评估 有效性指标 3 OS 自随机后大约43个月时评估 有效性指标 4 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等 生存期完成时进行分析 安全性指标 5 PK和免疫原性参数 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 6 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 7 基因或标志物与疗效直接的关系 生存期完成时进行分析 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊嘉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 正高级/院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 厦门大学附属中山医院 | 刘平果 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 陆军军医大学西南医院 | 夏锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 刘天奇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙倍成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 天津市第三中心医院 | 王毅军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 桂林医学院附属医院 | 陈谦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 华瑞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 31 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 冯兰云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 河南省肿瘤医院 | 张玲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 38 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 39 | 南通市肿瘤医院 | 绍冰峰 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 40 | 连云港市东方医院 | 马建新 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 41 | 连云港市第二人民医院 | 余仔 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 42 | 西安交通大学第一附属医院 | 张谞丰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 安徽医科大学第二附属医院 | 侯辉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 44 | 海军军医大学第三附属医院 | 耿利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 45 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 鲁正 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 251 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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