基本信息
| 登记号 | CTR20220692 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李静 | 首次公示信息日期 | 2022-03-30 |
| 申请人名称 | Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions/ Packaging Coordinators, LLC (PCI Pharma Services) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 偏头痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国受试者中评价BHV3000用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国受试者中评价BHV3000用于偏头痛急性期治疗的多中心、开放、长期安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BHV3000-318 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李静 | 联系人座机 | 010-85161096 | 联系人手机号 | 15210216627 |
| 联系人Email | Jing.Li2@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估75 mg Rimegepant ODT【按需服用（PRN）】的长期安全性和耐受性。 次要目的： 相对于观察期，评估受试者接受75 mg Rimegepant ODT（PRN）长期治疗期间的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 签署知情同意书 a) 必须按照研究中心机构审查委员会或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。 2 2. 目标人群 根据国际头痛分类第3版beta版受患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少1年，并且： 3 a) 首次偏头痛发作的年龄小于50周岁 4 b) 不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为4-72 h; 5 c) 在筛选访视前3个月内每月发生中度或重度偏头痛6-18次； 6 d) 在观察期内， 需要治疗的偏头痛发作天数≥6天； 7 e) 有能力区分偏头痛发作与紧张型/丛集性头痛； 8 f) 允许使用预防性偏头痛药物的受试者继续接受该治疗，只要这些受试者在基 线访视前接受稳定剂量治疗至少2个月，且该剂量预计不会在研究期间改变。 9 g) 若有曲坦类药物禁忌症的受试者符合其他所有研究入选标准，则可被纳入研究。 10 3.年龄和生育状态 a) 年龄≥18周岁，男女不限； 11 b) 有生育能力的女性（WOCBP）和未绝育的男性必须自愿从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后56天内使用2种可接受的避孕方法避免妊娠，使妊娠风险最小化。有关WOCBP的定义详见第5.6节。在筛选访视前至少6个月进行输精管切除术的男性视为手术绝育； 12 c) 基线访视时，在分发研究药物前，WOCBP的妊娠试验结果必须呈阴性。 13 4.其他入选标准 a) 医学或临床实验室评估中无异常有临床意义的情况。一个受试者若出现有临床异常或临床实验室参数值超出正常值范围，只有研究者认为这一结果无临床意义，不会导致额外的风险因素，也不干扰研究程序（不包括第5.3部分列出的排除标准），则可能入选。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 目标疾病相关排除标准 a) 受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史； 2 2.病史和合并症 ： HIV疾病史 3 目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前6个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但筛选前高血压和/或糖尿病稳定至少达3个月的受试者可被纳入研究）。若休息10 min后收缩压超过150 mmHg或舒张压超过100 mmHg的受试者需排除； 5 受试者目前诊断为重症抑郁症或在过去12个月内有严重抑郁发作，其他疼痛综合征、精神疾病、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外）； 6 胃或小肠手术史（包括胃旁路、胃束带、胃袖、胃水球等）或导致吸收不良的疾病； 7 受试者有Gilibert’s综合征病史或诊断为Gilibert’s综合征或其他任何活动性肝或胆道疾病； 8 曾经或当前患有重要和/或不稳定的疾病（例如：先天性心脏病或心律失常病史、已知疑似感染、乙型肝炎或丙型肝炎或肿瘤）且研究者认为这些病症会使受试者在试验过程中发生重要不良事件（AE）的风险过大或干扰安全性或有效性的评估； 9 过去12个月内存在酒精或药物滥用史或证据，或接受过酒精或药物滥用治疗，或者在筛选访视前12个月内符合精神障碍诊断和统计手册第5版（DSM-V）标准[30]的任何重要物质滥用史； 10 如果受试者的药物滥用筛查结果呈阳性且研究者视为具有医学意义、会影响受试者的安全或干扰对研究结果的判读，应排除受试者。此外： 11 i. 药物滥用筛查中发现可检测水平的可卡因、安非他明和苯环利定的受试者需被排除。对于安非他明药物筛查结果呈阳性的受试者，他们的尿样可能会进行进一步分析，根据研究者的判定排除假阳性的结果； 12 ii. 药物滥用筛查中发现可检测水平的大麻的受试者，如果根据研究者记录的受试者意见不符合DSM-V标准规定的物质滥用或依赖，且根据研究者的记录意见，这一阳性结果并不代表会影响受试者的安全或干扰研究结果，可不需排除。 13 在筛选前5年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。有局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究筛选访视之前处于无癌状态，则可被纳入研究； 14 受试者当前诊断为精神分裂症、需用非典型抗精神病药物治疗的重度抑郁症、双相情感障碍或边缘型人格障碍者； 15 体重指数（BMI）≥35 kg/m2； 16 有胆结石或胆囊切除术病史者； 17 在基线访视前14天使用圣约翰草、含圣约翰草的产品、款冬根或提取物者； 18 在基线访视前2天内使用麻醉药物如阿片类药物（例如：吗啡、可待因、羟考酮和氢可酮）。 19 过敏和不良反应：研究者认为会导致受试者不适合参与研究的药物史或其他过敏史。 20 性别和生育状态 ： 在整个研究期间内以及末次服用研究药物后56天内不愿意或不能使用可接受的避孕方法或通过禁欲避免妊娠的有生育能力的女性； 21 怀孕或哺乳期的女性； 22 筛选期或服用研究药物前妊娠试验结果呈阳性的女性； 23 ECG和临床实验室检查 根据简略（四变量）肾病饮食改良（MDRD）研究方程所得出的肾小球滤过率估计值（eGFR）≤40 ml/min/1.73平方米； 24 筛选期的校正后QT间期>470 msec（通过Frederica方法校正QTc）； 25 左束支传导阻滞； 26 右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150 msec； 27 室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150 msec； 28 血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认）； 29 中性粒细胞计数≤1000/μL（或同等值）； 30 AST或ALT>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认）； 31 糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%。 32 其他排除标准 ： 囚犯或非自愿被监禁者； 33 被强制扣留以接受精神疾病或躯体疾病（例如传染病）治疗者； 34 观察期内缺乏依从性和/或无能力完成eDiary。缺乏依从性是指在观察期内超过4次eDiary缺失； 35 筛选访视前30天内参与了非生物制剂的研究药物（除了Rimegepant）的临床试验者； 36 筛选访视前90天内参与了生物制剂研究药物的临床试验者； 37 参与本临床研究期间还参与了其他任何试验性临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Rimegepant 商品名称:NA 剂型:口腔崩解片 规格:75mg 用法用量:口服，一次一枚，一天最多一枚。 用药时程:受试者在偏头痛发作时开始服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、常见的不良事件（发生率≥5%）、严重不良事件、导致停药的不良事件等；体格检查、心电图、生命体征/体格测量和临床实验室检查数据。 52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与观察期相比，受试者接受75 mg Rimegepant ODT长期治疗期间每4周的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于生元 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国人民解放军总医院 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 武汉市第三医院 | 刘建光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 长沙市中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 新疆医科大学第二附属医院 | 哈斯也提·依不来音 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 13 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 15 | 陕西省人民医院 | 杨谦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 21 | 武汉大学人民医院 | 董红娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 昆明医科大学第二附属医院 | 严勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 方传勤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 厦门大学附属第一医院 | 曲红丽 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 25 | 上海市同济医院 | 李云霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 241 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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