基本信息
| 登记号 | CTR20220701 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙灵芝 | 首次公示信息日期 | 2022-03-30 |
| 申请人名称 | Harbour BioMed Therapeutics Limited/ 和铂医药（苏州）有限公司/ Samsung Biologics Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220701 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HBM9161注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重症肌无力 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究 | ||
| 试验方案编号 | 9161.7 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙灵芝 | 联系人座机 | 021-53399123 | 联系人手机号 | 15652467981 |
| 联系人Email | Lingzhi.SUN@harbourbiomed.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路118号招商局大厦18楼 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已结束HBM9161.3 3期研究的患者。 2 签署书面知情同意书。 3 经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。 4 育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后60天。 5 基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 自 9161.3 3期研究末次给予药物后，接受过任何其他研究药物的治疗。 2 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HBM9161注射液 英文通用名:HBM9161 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:170 mg/mL，1.0 mL/瓶 用法用量:每周 1次（QW）给药 HBM9161 680 mg 或 340mg； 用药时程:每个周期共给药 6次，两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不良事件的发生率 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 持续改善的患者比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续 4 周 第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天） 有效性指标 2 持续改善的患者比例（全部人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续4周 第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天） 有效性指标 3 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群） 研究期间 有效性指标 4 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（全部人群） 研究期间 有效性指标 5 患者的最轻微临床表现维持时间比例：基线至第24周，患者出现最轻微临床表现（MSE 即MG-ADL评分为0或者1分）的时间占24周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群） 研究期间 有效性指标 6 患者生活质量改善程度 研究期间 有效性指标 7 血清抗HBM9161抗体和中和抗体的发生率和时程 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵重波 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701822316 | zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 管宇宙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院 | 李海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 山东省千佛山医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 柯青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 南昌大学第二附属医院 | 涂江龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 云南省第一人民医院 | 孟强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 邓晖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 山西医科大学第一医院 | 郭军红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 孙红斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 南京市第一医院 | 时建铨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 马明明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 25 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 贵州医科大学附属医院 | 楚兰 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 29 | 齐鲁医院青岛院区 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 张猛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-12-21 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 112 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91503.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
