基本信息
| 登记号 | CTR20222337 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 四川科伦药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222337 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 棕榈酸帕利哌酮注射液生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | KL045-1-BE-01-CTP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 齐伟 | 联系人座机 | 028-82339360 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiw@kelun.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价受试制剂四川科伦药物研究院有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液与参比制剂原研厂家Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达）多次肌肉注射、稳态时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂多次肌肉注射、稳态时的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性患者 2 年龄：18~65周岁（含边界值） 3 筛选时体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~35.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合ICD-10诊断标准） 5 筛选时及基线PANSS量表总分评分均≤70分，且经研究者判定既往一个月病情稳定 6 自愿参加试验，且其与法定监护人均自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP者 7 能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者 | ||
| 排除标准 | 1 对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 经ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病； 3 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况； 4 筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L，总胆红素>2 ULN，或AST或ALT > 2 ULN；CLcr < 90ml/min；白细胞计数< 3×109/L，或中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板< 80×109/L； 5 直立性低血压病史或晕厥病史；筛选时或基线从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg 6 先天性长QT间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性QTc间期大于450毫秒、女性QTc间期大于460毫秒；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长QTc间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况； 7 既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）； 8 既往使用利培酮或帕利哌酮或其他抗精神病药物引起迟发性运动障碍； 9 患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病； 10 既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作； 11 患有控制不良的糖尿病【筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%】； 12 患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险； 13 有严重自杀倾向：1) 筛选时C-SSRS“自杀意念”在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或 2) 根据C-SSRS“自杀行为”，过去6个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险； 14 使用过以下药物或接受过以下治疗： i.给药前4周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪； ii.给药前使用其他抗精神病长效注射剂按其用药说明在1个给药间隔内； iii.给药前1个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药；iv.给药前5个药物半衰期内或给药前2周内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂； 15 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性； 16 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），且经研究者判定影响试验者； 17 筛选或基线检查时酒精呼气检查结果>0mg/100mL者； 18 筛选或基线检查时尿液药物筛查（甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 19 有严重家族遗传病史（如过敏性哮喘、血友病、先天性肌肉强直、先天性心脏病、遗传性肿瘤等），且经研究者判断不适合入组者；有药物滥用史、药物依赖史者； 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女； 22 筛选前1个月内参加了任何药物临床研究且使用了临床研究药物者； 23 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品； 24 采血困难或不能接受静脉穿刺采血者； 25 有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义； 26 其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1.5mL/支 用法用量:试验第一周期第1天于三角肌注射受试制剂（150mg） 用药时程:单次注射 2 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:试验第一周期第8天于三角肌注射，此后每月注射一次，连续5次注射；第二周期每月注射一次，连续5次注射 用药时程:连续给药11次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection 商品名称:善思达 剂型:注射剂 规格:150mg/1.5mL/支 用法用量:试验第一周期第1天于三角肌注射受试制剂（150mg） 用药时程:单次注射 2 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液 英文通用名:Paliperidone Palmitate Injection 商品名称:善思达 剂型:注射剂 规格:100mg/1.0mL/支 用法用量:试验第一周期第8天于三角肌注射，此后每月注射一次，连续5次注射；第二周期每月注射一次，连续5次注射 用药时程:连续给药11次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax,ss、AUC0-tau，次要PK参数：Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数、波动幅度、t1/2,ss、λz,ss等 给药后315天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 在筛选期、研究过程中及研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王刚 | 学位 | 精神病与精神卫生学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58303236 | adyyjg@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | ||
| 邮编 | 100120 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 山东省戴庄医院 | 王建军 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 4 | 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 7 | 北京回龙观医院 | 李艳丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 山东省精神卫生中心 | 郑云哨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 10 | 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 田鑫、 宋学勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-11 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 116 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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