临床招募

谷氨酸精氨酸注射液（广东世信药业有限公司生产）的适应症是用于高血氨症的治疗。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）的适应症是中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染。 此药物由海南国瑞堂制药有限公司/ 海南国瑞堂制药有限公司;生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

银参颗粒的适应症是冠心病心绞痛（气虚血瘀证）。 此药物由苏州玉森新药开发有限公司/ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。

重组结核杆菌11kDa变态反应原的适应症是鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查。。 此药物由北京祥瑞生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断，结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。

屏风鼻舒胶囊的适应症是常年性变应性鼻炎(肺虚感寒证)患者。 此药物由青海普兰特药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的安全、有效剂量，评价屏风鼻舒胶囊治疗常年性变应性鼻炎（肺虚感寒证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供依据。

注射用鼠神经生长因子的适应症是视神经损伤。 此药物由厦门北大之路生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。

芍甘片的适应症是用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人体对芍甘片的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

环吡酮胺发用洗剂的适应症是皮炎，脂溢性。 此药物由江苏济川制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

头孢地尼干混悬剂的适应症是对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓胞病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。。 此药物由天津市津康制药有限公司/ 天津市凯文生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察天津医药集团津康制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与日本安斯泰来制药技术株式会社高冈工厂的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为天津医药集团津康制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据。

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶的适应症是体表慢性创面（包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）。 此药物由南海朗肽制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性

布南色林片的适应症是本品用于治疗精神分裂症。 此药物由浙江华海药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

MMA3的适应症是再生障碍行贫血。 此药物由济南天康生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性

基本信息 登记号 CTR20132349 试验状态 进行中 申请人联系人 万华印 首次公示信息日期 2015-03-09 申请人名称 广州市众为生物技术有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 广东百科制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20132349 相关登记号 药物名称 注射用盐酸椒苯酮胺   曾用名:羟苯…

盐酸吡西卡尼注射液的适应症是房颤。 此药物由北京嘉林药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性

非布司他片的适应症是高尿酸血症（包含痛风）。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以别嘌醇片为对照，评价非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性和安全性。

聚普瑞锌颗粒的适应症是胃溃疡。 此药物由四川倍达尔新技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）的适应症是慢性肾功能衰竭引起的贫血。 此药物由上海美烨生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价受试者单次皮下和静脉注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

苹果酸法米替尼胶囊的适应症是晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估苹果酸法米替尼治疗晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤的有效性和安全性。

依普利酮片的适应症是轻、中度原发性高血压。 此药物由扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

注射用盐酸苯达莫司汀的适应症是慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 此药物由山东蓝金生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价苯达莫司汀单药对比苯丁酸氮芥治疗初治慢性淋巴细胞白血病的有效性和安全性

二盐酸组胺注射液0.5mg剂量组的适应症是急性髓系白血病。 此药物由吉林一心制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据

注射用高纯度尿促卵泡素的适应症是无排卵性不孕。 此药物由Ferring Arzneimittel GmbH/ 辉凌（德国）制药有限公司（粉针）/ 辉凌国际制药（瑞士）有限公司/ 香港辉凌制药有限公司北京代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 当采用低剂量递增方案给药用于治疗枸橼酸氯米芬治疗后未受孕的 WHO II型无排卵性不育的中国女性时，在排卵率方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素经皮下注射给药（SC给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α（SC给药)

注射用绿原酸的适应症是肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等。 此药物由四川九章生物化工科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

注射用重组人促红素(CHO细胞)的适应症是治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。

甲萘氢醌二磷酸酯钠片的适应症是治疗低凝血酶原血症以及胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛。 此药物由无锡嘉菱医药有限公司/ 广东爱民药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以醋酸甲萘氢醌片为对照，评价甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性。

复方聚甲酚磺醛栓的适应症是痔急性发作及痔术后肛门症状。 此药物由沈阳药联科技创新有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状的有效性和安全性。

拉科酰胺片的适应症是用于17岁及以上癫痫部分性发作患者的辅助治疗。 此药物由重庆礼邦药物开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价在给予1~3种抗癫痫药物治疗下仍未控制的癫痫部分性发作病人中，使用拉科酰胺片辅助治疗的有效性和安全性

PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

贯郁解忧胶囊的适应症是疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。。 此药物由立业制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。