临床招募

PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

伊布替尼胶囊的适应症是本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。。 此药物由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的适应症是适用于2月龄及以上的婴幼儿用于预防白喉、破伤风、百日咳和由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。。 此药物由北京民海生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ZX-7101A 片对比安慰剂治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的适应症是胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。。 此药物由浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。：

佩索利单抗注射液的适应症是泛发性脓疱型银屑病。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的适应症是本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。。 此药物由安徽杰玺医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以安徽杰玺医药有限公司委托华益药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂（规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg），按生物等效性试验的有关规定，与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met，规格：每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（吡格列酮二甲双胍片，T）和参比制剂（Actoplus Met，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

IBI112的适应症是中重度斑块状银屑病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持

重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)的适应症是预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中全程免 疫30天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）； 2、评价3个批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在≥40岁人群中的批间免疫原性一致性（免疫亚组）。

IBI311 注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估IBI311对研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）的影响。 次要目的： 1. 评估IBI311对研究眼的眼球总应答率（即研究眼临床活动评分[Clinical Activity Score, CAS] 较基线降低≥2分且眼球突出较基线降低≥2 mm的受试者百分比；且对侧眼无恶化[无恶化定义为：CAS增加＜2分且眼球突出增加＜2 mm]）的影响。 2. 评估IBI311对研究眼CAS评分的影响。 3. 评估IBI311改善研究眼的其他疗效。 4. 评估IBI311改善对侧眼的疗效。 5. 评估IBI311改善复视的疗效。 6. 评估IBI311对Graves’眼病生活质量（Graves’ ophthalmopathy-specific quality of life, GO-QOL）评分的影响。 7. 评估IBI311治疗停药后的TED复发率（复发定义为任一眼突眼度较基线增加≥2 mm或者CAS评分相较基线增加≥2分，并且CAS总分≥3分）。 8. 评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia， HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由成都恒瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都恒瑞制药有限公司提供的阿托伐他汀钙片（受试制剂，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5计））与辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片（参比制剂，商品名：立普妥®，规格：10 mg（按 C33H35FN2O5 计））在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

Lanifibranor片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由Inventiva S.A./ 正大天晴药业集团股份有限公司/ Delpharm Reims/ Fisher Clinical Services U.K. Limited; Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项 III 期研究旨在评价 lanifibranor 在 NASH 伴肝纤维化成人受试者中的作用. 主要队列两个周期的主要目的是： 双盲安慰剂对照（DBPC）期（A 部分） 评估与安慰剂相比，lanifibranor 在 NASH 缓解同时经肝组织学评估纤维化改善方面的效果。 双盲试验药扩展（ATE）治疗期（B 部分） 评估 DBPC 期后 lanifibranor 的安全性。

BRII-835（VIR-2218）注射液的适应症是BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 此药物由Brii Biosciences Limited/ 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ Ajinomoto Althea, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价 BRII-835 和 PEG-IFNα 联合治疗在接受 NRTI 背景治疗的慢性 HBV 感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。

贝那普利氢氯噻嗪片的适应症是主要适用于高血压。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗。本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人。也可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。。 此药物由维生原（厦门）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计及单中心、随机、开放、三周期部分重复、自身交叉、单剂量餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下，维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片（规格：10 mg/12.5 mg）与Validus Pharmaceuticals LLC 持证生产的贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：10 mg/12.5mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价维生原（厦门）生物科技有限公司提供的贝那普利氢氯噻嗪片的安全性。

恩格列净片的适应症是本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。。 此药物由烟台鲁银药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

硫酸羟氯喹片的适应症是类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。。 此药物由湖北午时医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA生产）0.2g在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

QX004N 注射液的适应症是成人中重度斑块状银屑病。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征，为III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。

补肾和脉颗粒的适应症是老年单纯收缩期高血压。 此药物由瑞阳制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的有效性和安全性。 次要目的：对补肾和脉颗粒治疗老年单纯收缩期高血压的给药剂量、疗程进行探索，以确定后续III期研究的给药剂量。 探索性目的：初步探索老年单纯收缩期高血压患者服用补肾和脉颗粒后血清中的一氧化氮(NO)浓度、内皮素(ET)浓度、一氧化氮/内皮素比值(NO/ET)、尿微量白蛋白浓度的变化。

ABO2011注射液的适应症是系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。 此药物由艾博生物科技（上海）有限公司/ 苏州艾博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验主要目的是评价ABO2011的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD）以及确定ABO2011的Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；次要目的是评价ABO2011的初步有效性、PK和PD特征以及免疫原性，同时分析分子标记物与有效性和安全性的关系以及评价外周血中炎性细胞因子、肿瘤组织内部免疫微环境的变化和肿瘤免疫相关基因表达的变化

HSK21542注射液的适应症是治疗骨科手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性； 次要目的：探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

益肺济生颗粒的适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）。 此药物由河南中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索性评价益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）的有效性和安全性。

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的适应症是接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。。 此药物由远大赛威信生命科学（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。

布瑞哌唑片的适应症是用于辅助治疗成人重度抑郁症； 治疗成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症； 用于治疗阿尔茨海默病痴呆症相关的激越。。 此药物由扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：REXULTI®）在健康受试者中的安全性。

注射用CZ1S的适应症是本品拟主要用于术后镇痛。 此药物由浙江仙琚萃泽医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用CZ1S股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的有效性 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因股神经阻滞用于全膝关节置换受试者中的药代动力学（PK）特征

恩格列净片的适应症是恩格列净片适用于治疗2型糖尿病。。 此药物由山东益康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg（受试制剂）和勃林格殷格翰药业有限公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）生产的原研恩格列净片25mg（Jardiance®/欧唐静®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

注射用SHR-3032的适应症是预防器官移植术后的移植物排斥反应。 此药物由广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察SHR-3032在健康受试者中单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性特征；探索SHR-3032单次静脉滴注给药后对免疫功能和QT间期的影响。

沙库巴曲缬沙坦钠片的适应症是以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。。 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹和餐后条件下单次口服山东新华制药股份有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂T）和Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg），商品名：Entresto®（诺欣妥®，参比制剂R）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg（沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg））的安全性和耐受性。

NA的适应症是用于治疗左室射血分数＞40%且hs-CRP≥2mg/L的成人症状性慢性心力衰竭。。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明在标准治疗的基础上加用ziltivekimab 15 mg s.c.每月一次与安慰剂相比在降低HFpEF伴系统性炎症受试者的CV死亡和HF事件风险方面的优效性。

盐酸他喷他多缓释片的适应症是适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：50mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：50mg；持证商：Grünenthal GmbH）在慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片50mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）50mg在慢性疼痛受试者中的安全性。

六元素电解质醋酸钠注射液的适应症是循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，主要用于围术期患者以维持水、电解质平衡与纠正代谢性酸中毒。。 此药物由长沙利星医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估健康受试者接受不同输液剂量的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性；2、评估健康受试者接受不同输液速度的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性。