基本信息
| 登记号 | CTR20233117 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭安德 | 首次公示信息日期 | 2023-09-28 |
| 申请人名称 | 长沙利星医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233117 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 六元素电解质醋酸钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHR1900001 | ||
| 适应症 | 循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，主要用于围术期患者以维持水、电解质平衡与纠正代谢性酸中毒。 | ||
| 试验专业题目 | 六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验 | ||
| 试验通俗题目 | 六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2309066 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2023-10-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估健康受试者接受不同输液剂量的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性；2、评估健康受试者接受不同输液速度的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者为健康受试者。年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状； 2 筛选时eGFR<90 mL/min者； 3 （问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）； 4 （问诊）筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者； 5 （问诊）筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 6 （问诊）筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7 （问诊）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者； 10 （问诊）试验结束后6个月内无法采取避孕措施者； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 （问诊）试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 15 （问诊）筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者； 16 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 17 生命体征、体格检查、心电图、X线胸片、眼底检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:六元素电解质醋酸钠注射液 英文通用名:Six Elements Electrolytes and sodium Acetate Injection 商品名称:欣晶平® 剂型:注射剂 规格:500ml/袋 用法用量:输液剂量耐受性试验：预设3个剂量组（8、14、20ml/kg），不可同时进行2个及以上剂量组的试验。静滴速度为10 ml/（kg·h）。 输液速度耐受性试验：预设3个剂量组[4、10 、14 ml/（kg·h）]，不可同时进行2个及以上剂量组的试验。每次输液剂量为20 ml/kg。 用药时程:从最小剂量开始，每个剂量组观察结束后，才可开展下一剂量组研究，直至最大耐受剂量（MTD）。相邻组之间给药间隔时间不少于7天。 输液剂量的耐受性试验一天重复给药两次，两次给药的间隔时间为6小时。 输液速度耐受性试验为连续滴注，分两次给药，两次给药间隔时间6小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、电解质浓度、酸碱平衡指标、心功能 药物输注期间 安全性指标 2 组织水肿情况 药物输注结束后2h 安全性指标 3 体格检查、生命体征、眼科检查、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能和血妊娠（女性） 给药后第4天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 2 | 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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