基本信息
| 登记号 | CTR20233043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋红梅 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年受试者空腹、餐后和空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | KEB-2023-ZH-001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋红梅 | 联系人座机 | 0579-82278070 | 联系人手机号 | 18329077290 |
| 联系人Email | jianghm@conbapharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-金华市-金衢路288号 | 联系人邮编 | 321000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。：
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。 | ||
| 排除标准 | 1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）； 8 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者； 9 在给药前14天内使用了任何处方药； 10 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物，如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—抗真菌药（伏立康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等； 13 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁及其他橘柑类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料； 16 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 19 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-Coated Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，每周期单次服药1次，每次40mg 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒布试验各给药两周期，餐后试验给药四周期，清洗期7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:Esomeprazole Magnesium Enteric-Coated Capsules 商品名称:NEXIUM 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:口服，每周期单次服药1次，每次40mg 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒布试验各给药两周期，餐后试验给药四周期，清洗期7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap 给药后14h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范金华 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
| 邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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