基本信息
| 登记号 | CTR20232958 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯冰晶 | 首次公示信息日期 | 2023-09-18 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232958 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312 | ||
| 药物名称 | IBI112 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度斑块状银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI112A302CN | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病随机撤药后疗效的维持
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性 2 诊断为斑块状银屑病≥6个月 3 在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10% 4 受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗 5 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病 2 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗 3 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源 4 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病、有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者 5 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史，或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗 6 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常 7 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者 8 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:100mg:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药200mg或100mg 用药时程:多次给药，给药至44周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI112安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（预充式自动注射笔） 规格:1ml/支 用法用量:皮下注射，每次给药2ml（安慰剂组）或1ml（100mg组），安慰剂：不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80） 用药时程:20周起多次给药，给药至44周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 90的受试者比例 56周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 75的受试者比例 56周 有效性指标 2 达到PASI 100的受试者比例 56周 有效性指标 3 达到sPGA（0/1分）的受试者比例 56周 有效性指标 4 达到sPGA（0分）的受试者比例 56周 有效性指标 5 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 56周 有效性指标 6 受试者失去PASI90的时间 36周至试验结束 有效性指标 7 复发再治疗受试者PASI和sPGA的变化情况 36周至试验结束 有效性指标 8 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等） 整个试验期间 安全性指标 9 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 于晓静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 皖南医学院第一附属医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 11 | 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 无锡市第二人民医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陈崑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 | 祝守敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 29 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 30 | 南京医科大学附属邵逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 32 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 34 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 庞晓文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 36 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 宁波市第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 39 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 40 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 43 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 47 | 华中科技大学协和深圳医院 | 侯铁英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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