临床招募

AK111注射液的适应症是活动性强直性脊柱炎。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。 次要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。 评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。

注射用 BRII-877（VIR-3434）的适应症是治疗慢性 HBV 感染。 此药物由腾盛博药医药技术（北京）有限公司/ 无锡药明生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 BRII-877 在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，旨在确定 BRII-877 在中国健康成人受试者与在中国大陆以外进行的研究的受试者之间安全性、耐受性和 PK 的可比性

UBT251注射液的适应症是拟用于治疗2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病。 此药物由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。

头孢托仑匹酯颗粒的适应症是本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋，生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋；持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.；生产企业：Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在中国健康受试者中的安全性。

黄体酮软胶囊的适应症是由黄体酮缺乏引起的机能障碍；排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。。 此药物由杭州云柏医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：0.2 g/粒，杭州云柏医药科技有限公司）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g/粒；Besins Healthcare Benelux）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®）在健康成年受试者中的安全性。

注射用SHR-A1811的适应症是HER2阳性复发或转移性乳腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评估SHR-A1811单药或SHR-A1811联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盲态独立中心审查评估的无进展生存期。 次要目的 1.评估总生存期、客观缓解率、客观缓解持续时间等有效性，评估安全性和耐受性以及患者生活质量； 2.评估SHR-A1811的药代动力学特征和免疫原性。

TT-00420片的适应症是晚期或转移性胆管癌。 此药物由南京药捷安康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往全身系统性化疗及 FGFR 抑制剂治疗后失败或复发，不可切除的晚期或转移性胆管癌患者中评估TT-00420 片的有效性和安全性。

PG-018片的适应症是膜性肾病。 此药物由北京普祺医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者单次口服剂量递增PG-018片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

RC148注射液的适应症是用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。

Zavegepant鼻喷雾剂的适应症是成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Renaissance Lakewood, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。

地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）的适应症是治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。 此药物由Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

瑞巴派特片的适应症是1、胃溃疡。2、急性胃炎。慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。。 此药物由杭州新诺华医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：100mg，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

AZD2936的适应症是胆道癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估新型免疫调节剂单药或与其他抗癌药物联合治疗特定晚期实体瘤受试者的有效性、安全性和耐受性

ZX-7101A的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响； （2） 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。 次要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性； （2） 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性； （3） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

血浆生物净化柱的适应症是乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭。 此药物由上海微知卓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。

人源化神经生长因子抗体注射液的适应症是骨转移性癌痛。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估SSS40在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。

QL1706注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期临床研究 主要研究目的:评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。 III期临床研究 主要研究目的：评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。

乙酰半胱氨酸颗粒的适应症是适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。。 此药物由山东达因海洋生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒600mg与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，Fluimucil®）600mg的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。次要研究目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。

VC005凝胶的适应症是轻中度特应性皮炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价VC005凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征； 评价VC005凝胶在轻中度AD患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征； 探索不同剂量VC005凝胶对轻中度AD患者的初步疗效。

S086片的适应症是原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性和安全性。

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察中国健康受试者在空腹状态下单次静脉输注受试制剂SBK012注射液和参比制剂的体内药代动力学特征，比较两种制剂在血浆中活性成分的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。

乌帕替尼缓释片的适应症是特应性皮炎（AD）。 此药物由AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie S.r.l/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。

通利肠溶胶囊的适应症是便秘（热积秘）。 此药物由北京因科瑞斯生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。

无的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Inc.；Pfizer Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 在患有局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、CRPC 或 NSCLC 且既往曾在接受标准治疗下发生进展或不耐受的受试者中评估 PF-07248144 单独用药或联合用药的安全性、耐受性和潜在临床获益。

基本信息 登记号 CTR20232123 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2023-07-12 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20232123 相关登记号 药物名称 替雷利珠单抗注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 复发性或转移性头颈部鳞状…

RO7200220 注射液的适应症是葡萄膜炎性黄斑水肿。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评估新型重组、人源化抗白介素-6（IL-6）单克隆抗体 RO7200220的有效性、安全性、药代动力学和药效学

阿奇霉素颗粒的适应症是适用菌种： 对阿奇霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉氏菌（布兰汉氏菌）、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae）、支原体。 适用疾病： 咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、中耳炎。。 此药物由重庆莱美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：100mg/袋）或ファイザー株式会社（辉瑞）生产的参比制剂小儿用阿奇霉素细粒剂10%（商品名：希舒美®；规格：100mg:1g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

AHB-137注射液的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由杭州浩博医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学特征。 Part 2：Ib期临床试验（慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价AHB-137在慢性乙肝患者中的药代动力学特征。

7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg）为受试制剂，以持证商为辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。