【招募中】地塞米松眼用植入剂(用于泪小管) - 免费用药(DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究)

地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)的适应症是治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。 此药物由Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC生产并提出实验申请,[实验的目的] 在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中,评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20232404试验状态进行中
申请人联系人雷迪首次公示信息日期2023-08-10
申请人名称Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232404
相关登记号
药物名称地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)   曾用名:AM007,DEXTENZA
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛
试验专业题目一项评价地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究
试验通俗题目DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究
试验方案编号AM007E3001方案最新版本号2
版本日期:2023-04-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名雷迪联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座2950室联系人邮编200030

三、临床试验信息

1、试验目的

在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中,评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在筛选时年龄大于或等于18岁; 2 患有白内障,预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术; 3 愿意并有能力进行所有计划访视和评估。
排除标准1 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病(例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变)的活动性疾病或病史; 2 研究眼存在急性外眼感染证据(细菌、病毒和/或真菌,如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病)、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎; 3 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史; 4 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者; 5 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的 黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史; 6 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤,或目前正在接受抗肿瘤治疗; 7 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性(即非绝经后女性或未手术绝育的女性); 8 经研究者确定,入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情 况(例如,全身性或其他眼部疾病或异常)。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)
英文通用名:Dexamethasone ophthalmic insert, for intracanalicular use
商品名称:DEXTENZA 剂型:眼用植入剂
规格:0.4 mg
用法用量:入组研究的受试者将在第1 天(手术日)接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内,将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 剂型:眼用植入剂
规格:0.4 mg
用法用量:入组研究的受试者将在第1 天(手术日)接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内,将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症和疼痛 术后 有效性指标 2 不良事件(AE) 研究期间 安全性指标 3 眼内压 研究期间 安全性指标 4 眼底检查 研究期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京同仁医院宋旭东中国北京市北京市
2上海市第一人民医院邹海东中国上海市上海市
3北京大学第三医院邱伟强中国北京市北京市
4中国医科大学附属第四医院赵江月中国辽宁省沈阳市
5无锡市第二人民医院杨广宇中国江苏省无锡市
6安徽医科大学第二附属医院陶黎明中国安徽省合肥市
7武汉大学人民医院肖璇中国湖北省武汉市
8吉林大学第二医院苏冠方中国吉林省长春市
9四川大学华西医院张明中国四川省成都市
10山东中医药大学附属眼科医院毕宏生中国山东省济南市
11哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫中国黑龙江省哈尔滨市
12天津医科大学眼科医院田芳中国天津市天津市
13山东第一医科大学附属青岛眼科医院吴晓明中国山东省青岛市
14咸阳市第一人民医院侯力华中国陕西省咸阳市
15济南市第二人民医院(济南眼科医院)舒相汶中国山东省济南市
16温州医科大学附属眼视光医院李瑾中国浙江省温州市
17宜兴市人民医院戈伟中中国江苏省无锡市
18宜昌市中心人民医院梁亮中国湖北省宜昌市
19中国中医科学院眼科医院宋剑涛中国北京市北京市
20山西省眼科医院刘杰为中国山西省太原市
21宁波市眼科医院徐晓萍中国浙江省宁波市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京同仁医院同意2023-06-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 249 ;
已入组人数国内: 7 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:2023-09-19;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98036.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 14日 下午5:47
下一篇 2023年 12月 14日 下午5:48

相关推荐

  • 尼拉帕利的费用大概多少?

    尼拉帕利(别名:PHONIRA、Nizela、Niraparib、尼拉帕尼)是一种靶向抗癌药物,主要用于治疗某些类型的卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌。它是一种PARP抑制剂,通过阻断癌细胞修复自身DNA的能力,从而抑制癌细胞生长。 尼拉帕利的作用机制 尼拉帕利通过抑制PARP酶的活性,阻断了癌细胞利用PARP进行DNA修复的途径。由于癌细胞通常依赖于PARP来修复…

    2024年 5月 28日
  • 美国强生生产的阿帕鲁胺多少钱?

    美国强生生产的阿帕鲁胺是一种用于治疗前列腺癌的靶向药物,它的别名有阿帕鲁他胺薄膜片、安森珂、阿帕他胺、Apalutamide、Erleada等,它由美国强生公司生产。下面是一张阿帕鲁胺的图片: 阿帕鲁胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),也就是血清睾酮水平低于50 ng/dL,但没有远处转移或淋巴结转移的前列腺癌患者。阿帕鲁胺可以抑制雄激…

    2023年 7月 9日
  • 比美替尼的用法和用量

    比美替尼(别名:贝美替尼、Binimetinib、Mektovi)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。这种药物通过抑制MEK1和MEK2激酶的活性,阻断肿瘤细胞的生长信号传导路径,从而抑制肿瘤细胞的增殖。 药物概述 比美替尼是一种口服药物,通常与另一种药物达布拉非尼(Dabrafenib)联合使…

    2024年 9月 16日
  • 凡德他尼的注意事项

    凡德他尼是一种用于治疗甲状腺癌的药物,它可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。凡德他尼的其他名称有凡德他尼片、Vandetanib、Caprelsa、Zactima和ZD6474。凡德他尼是由印度卢修斯公司生产的,目前在中国没有正式上市,需要通过海外药房购买。 凡德他尼的使用方法和剂量 凡德他尼是一种口服药物,每天一次,每次300毫克,最好在饭前或饭后两小时服用。服…

    2023年 12月 11日
  • 【招募中】重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 - 免费用药(PD-1 单抗联合VEGF单抗联合化疗(XELOX)治疗转移性结直肠癌(mCRC)的II/III 期临床研究)

    重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 第一阶段:单臂研究(安全导入期) 主要目的: 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的的安全性和耐受性 次要目的: 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 探索性目的: 评估生物标志物基线水平对疗效的预测 第二阶段:III期研究 主要目的: 通过PFS评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 次要目的: 通过OS、PFS、ORR、DOR、生活质量评估,评价HLX10联合HLX04XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗,一线治mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗,对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗,一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性 探索性目的: 评估生物标志物基线水平对疗效的预测

    2023年 12月 12日
  • 乐伐替尼的不良反应有哪些?

    乐伐替尼(别名:仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix)是一种多激酶抑制剂,主要用于治疗特定类型的甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。作为一种靶向治疗药物,乐伐替尼通过抑制肿瘤细胞内的多种酪氨酸激酶活性,阻断肿瘤生长和血管生成的信号通路,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 乐伐替尼的适应症 乐伐替尼的适应症包括: 乐伐替尼的不良…

    2024年 4月 5日
  • 比美替尼的作用和功效

    比美替尼(别名:贝美替尼、Binimetinib、Mektovi)是一种靶向药物,用于治疗某些类型的癌症。它是由美国Array BioPharma公司开发和生产的。比美替尼的主要作用是抑制一种叫做MEK的蛋白质,这种蛋白质在癌细胞的生长和分裂中起着重要的作用。通过抑制MEK,比美替尼可以减缓或停止癌细胞的增殖,从而达到治疗目的。 比美替尼目前已经获得了美国、…

    2023年 11月 28日
  • 日本大冢生产的INQOVI(别名: 地西他滨和西屈嘧啶组合药物)在哪里购买最便宜?

    INQOVI是一种用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性髓细胞白血病(CMML)的口服药物,它是地西他滨和西屈嘧啶的组合药物,由日本大冢制药公司生产。它是一种靶向药物,可以抑制癌细胞的DNA合成和修复,从而诱导癌细胞死亡。 INQOVI是一种有效的治疗MDS和CMML的药物,它可以改善患者的血液学参数,减少输血需求,延长无进展生存期,提高生活质量。它也有…

    2023年 6月 18日
  • 阿伐曲泊帕的治疗适应症

    阿伐曲泊帕,这个名字可能对于普通人来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。阿伐曲泊帕是一种靶向药物,主要用于治疗某些特定类型的癌症。今天,我们就来详细探讨一下阿伐曲泊帕的相关信息,包括它的作用机制、使用方法、疗效评价以及患者的真实反馈。 阿伐曲泊帕的作用机制 阿伐曲泊帕属于小分子抑制剂,它通过特定的方式作用于癌细胞,抑制肿瘤的生长和扩散。它的作用…

    2024年 9月 30日
  • 奥西替尼有仿制药吗?

    奥西替尼,这个名字在肺癌治疗领域已经不再陌生。作为一种靶向药物,它主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,特别是那些携带EGFR T790M突变的患者。但随着医疗市场的发展,许多患者和家属开始关心:奥西替尼有没有仿制药? 在这篇文章中,我们将深入探讨奥西替尼的仿制药情况,以及它们对患者治疗的可能影响。 奥西替尼的重要性 奥西替尼(别名:LuciOsi…

    2024年 7月 18日
  • 塞尔帕替尼的不良反应有哪些?

    塞尔帕替尼是一种针对RET基因突变的靶向药物,用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他实体瘤。它也被称为赛普替尼、Selpercatinib、Retevmo或LOXO-292,由老挝第二药厂生产。 塞尔帕替尼的不良反应主要包括: 不良反应 发生率 肝功能异常 45% 高血压 35% 干咳 31% 头痛 28% 腹泻 27% 疲劳 26% 这些不良…

    2023年 12月 10日
  • 普拉替尼2024年的费用

    普拉替尼,一种革命性的药物,已经成为许多患者治疗方案的一部分。本文将详细介绍普拉替尼的使用情况、患者的反馈、以及如何获取最新的费用信息。 普拉替尼的适应症 普拉替尼主要用于治疗某些类型的癌症,包括但不限于非小细胞肺癌(NSCLC)。它通过靶向和抑制肿瘤生长的特定途径,帮助控制疾病的进展。 患者使用普拉替尼的反馈 根据患者的反馈,普拉替尼在提高生活质量和延长生…

    2024年 10月 9日
  • 德国拜耳生产的色普龙的不良反应有哪些

    色普龙是一种合成的孕激素类药物,也叫做醋酸环丙孕酮、环丙孕酮醋酸酯、色普龙醋酸酯、环丙孕酮酯、Andro-Diane、SH-80714、cyproterone、acetate或Androcur。它是由德国拜耳公司生产的,主要用于治疗男性的前列腺癌和女性的多毛症。 色普龙的作用机制是通过竞争性地抑制雄激素受体,从而降低雄激素的水平和活性,达到抑制肿瘤生长和改善…

    2023年 9月 3日
  • 阿法替尼吃多久?

    阿法替尼是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它可以抑制肿瘤细胞中的表皮生长因子受体(EGFR)的活性,从而阻止肿瘤的生长和扩散。阿法替尼的别名有吉泰瑞、afatinib、Xovoltib、Gilotrif、Afanix等,它由孟加拉耀品国际公司生产。 阿法替尼的用法用量是每日一次,每次40毫克,空腹或饭后至少3小时服用,不要与食物一起服用。阿…

    2024年 1月 30日
  • 克唑替尼是什么药?

    克唑替尼,一种革命性的靶向治疗药物,已经成为某些癌症治疗的重要组成部分。它是一种小分子抑制剂,能够针对特定的癌细胞生长信号通路进行阻断,从而抑制肿瘤的生长和扩散。克唑替尼主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC),特别是那些携带ALK(阳性淋巴瘤激酶)或ROS1(c-ros肿瘤病毒源癌基因1)突变的患者。 药物的真实适应症 克唑替尼被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌…

    2024年 8月 17日
  • 巴瑞替尼片能治好其适应症的类风湿性关节炎吗?

    巴瑞替尼片,也被广泛认识为Baricitinib、Olumiant、Baricinix,是一种靶向治疗类风湿性关节炎(RA)的药物。它通过抑制一种名为Janus激酶的酶,从而减少引起关节炎症的细胞信号传导。但问题来了,巴瑞替尼片真的能“治好”类风湿性关节炎吗?让我们深入了解。 巴瑞替尼片的作用机制 巴瑞替尼片属于Janus激酶抑制剂,它主要通过阻断细胞内的信…

    2024年 5月 12日
  • 【招募中】注射用DB-1303 - 免费用药(一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究)

    注射用DB-1303的适应症是晚期/转移性实体瘤。 此药物由映恩生物制药(苏州)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 剂量递增阶段:评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段:1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性;2.使用客观缓解率(ORR)作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。

    2023年 12月 13日
  • 艾立布林的价格是多少钱?

    艾立布林是一种用于治疗晚期乳腺癌的药物,它的别名有甲磺酸艾立布林注射液、Eribulin、艾日布林、海乐卫、Halaven等。它由日本卫材公司生产,是一种微管动力学抑制剂,可以阻止肿瘤细胞的分裂和增殖。 艾立布林的价格因为不同的渠道、规格和剂量而有所差异,具体的价格需要咨询客服获得最新价格。下表是一些常见的艾立布林产品的参考价格(非实际价格),仅供参考: 产…

    2024年 1月 8日
  • LENADX-10(Lenalidomide)来那度胺有仿制药吗?

    来那度胺,也被广泛认识的别名包括雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid,是一种用于治疗多发性骨髓瘤和某些类型的骨髓增生异常综合征的药物。由于其在治疗上述疾病中的有效性,来那度胺已成为医学界的重要组成部分。 药物简介 来那度胺是一种免疫调节剂,它通过影响免疫系统来抑制癌细胞的生长和诱导癌细胞死亡。它是一种口服药物,通常与其他药物…

    2024年 7月 31日
  • 图卡替尼的中文说明书

    图卡替尼(别名:PHOTUCA、妥卡替尼、Tucatinib、Tukysa)是一种靶向治疗药物,用于治疗HER2阳性的乳腺癌患者。本文将详细介绍图卡替尼的使用说明、适应症、副作用、注意事项以及其他相关信息,旨在为患者和医疗专业人员提供一个全面的参考资料。 适应症 图卡替尼是与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,治疗HER2阳性且已出现转移(如脑转移)或无法进行乳房切除…

    2024年 4月 16日
联系客服
联系客服
返回顶部