【招募中】地塞米松眼用植入剂(用于泪小管) - 免费用药(DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究)

地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)的适应症是治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛。 此药物由Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC生产并提出实验申请,[实验的目的] 在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中,评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

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基本信息

登记号CTR20232404试验状态进行中
申请人联系人雷迪首次公示信息日期2023-08-10
申请人名称Ocular Therapeutix Inc./ 上海蔼睦医疗科技有限公司/ Ocular Therapeutix, Inc./ Packaging Coordinators LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232404
相关登记号
药物名称地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)   曾用名:AM007,DEXTENZA
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛
试验专业题目一项评价地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究
试验通俗题目DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究
试验方案编号AM007E3001方案最新版本号2
版本日期:2023-04-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名雷迪联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座2950室联系人邮编200030

三、临床试验信息

1、试验目的

在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中,评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在筛选时年龄大于或等于18岁; 2 患有白内障,预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术; 3 愿意并有能力进行所有计划访视和评估。
排除标准1 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病(例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变)的活动性疾病或病史; 2 研究眼存在急性外眼感染证据(细菌、病毒和/或真菌,如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病)、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎; 3 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史; 4 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者; 5 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的 黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史; 6 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤,或目前正在接受抗肿瘤治疗; 7 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性(即非绝经后女性或未手术绝育的女性); 8 经研究者确定,入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情 况(例如,全身性或其他眼部疾病或异常)。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)
英文通用名:Dexamethasone ophthalmic insert, for intracanalicular use
商品名称:DEXTENZA 剂型:眼用植入剂
规格:0.4 mg
用法用量:入组研究的受试者将在第1 天(手术日)接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内,将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程:单次给药
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 剂型:眼用植入剂
规格:0.4 mg
用法用量:入组研究的受试者将在第1 天(手术日)接受DEXTENZA 治疗。 在白内障手术完成后数分钟内,将研究药物植入术眼的下泪小管垂直部
用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部炎症和疼痛 术后 有效性指标 2 不良事件(AE) 研究期间 安全性指标 3 眼内压 研究期间 安全性指标 4 眼底检查 研究期间 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京同仁医院宋旭东中国北京市北京市
2上海市第一人民医院邹海东中国上海市上海市
3北京大学第三医院邱伟强中国北京市北京市
4中国医科大学附属第四医院赵江月中国辽宁省沈阳市
5无锡市第二人民医院杨广宇中国江苏省无锡市
6安徽医科大学第二附属医院陶黎明中国安徽省合肥市
7武汉大学人民医院肖璇中国湖北省武汉市
8吉林大学第二医院苏冠方中国吉林省长春市
9四川大学华西医院张明中国四川省成都市
10山东中医药大学附属眼科医院毕宏生中国山东省济南市
11哈尔滨医科大学附属第二医院孙大卫中国黑龙江省哈尔滨市
12天津医科大学眼科医院田芳中国天津市天津市
13山东第一医科大学附属青岛眼科医院吴晓明中国山东省青岛市
14咸阳市第一人民医院侯力华中国陕西省咸阳市
15济南市第二人民医院(济南眼科医院)舒相汶中国山东省济南市
16温州医科大学附属眼视光医院李瑾中国浙江省温州市
17宜兴市人民医院戈伟中中国江苏省无锡市
18宜昌市中心人民医院梁亮中国湖北省宜昌市
19中国中医科学院眼科医院宋剑涛中国北京市北京市
20山西省眼科医院刘杰为中国山西省太原市
21宁波市眼科医院徐晓萍中国浙江省宁波市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京同仁医院同意2023-06-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 249 ;
已入组人数国内: 7 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:2023-09-19;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98036.html

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