基本信息
| 登记号 | CTR20232410 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张浪 | 首次公示信息日期 | 2023-08-10 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Renaissance Lakewood, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232410 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Zavegepant鼻喷雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | C5301008 | 方案最新版本号 | 最终方案 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张浪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。 2 在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括： 偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。 | ||
| 排除标准 | 1 有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。 2 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。 3 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。 4 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。 5 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。 6 当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。 7 药物过度使用性头痛。 8 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂 英文通用名:Zavegepant nasal spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:10mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂（安慰剂） 英文通用名:Zavegepant nasal spray (Placebo) 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:0mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 2 给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后2 小时无此症状的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后15 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后15分钟 有效性指标 2 给药后30 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后30分钟 有效性指标 3 给药后2 小时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 4 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后2小时功能恢复正常的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 5 给药后2 至24 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2至24小时 有效性指标 6 给药后2 至48 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2至48小时 有效性指标 7 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后30分钟功能恢复正常的受试者百分比。 给药后30分钟 有效性指标 8 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后60分钟功能恢复正常的受试者百分比。 给药后60分钟 有效性指标 9 发生中度或重度AE、SAE、局部刺激AE 以及3 或4 级实验室检查异常的受试者人数和百分比。 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉市第三医院 | 刘建光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 石国锋 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 江南大学附属医院 | 胡玲玲 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 银川市第一人民医院 | 白向东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 8 | 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 9 | 山东大学齐鲁医院 | 温冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 罗国刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心） | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 17 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 18 | 长沙市中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 陕西省人民医院 | 杨谦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 上海市东方医院 | 左联 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 首都医科大学宣武医院 | 郭秀海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 24 | 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 26 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 郑州人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 西安高新医院 | 徐德民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 辽宁省人民医院 | 何秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 35 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 37 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 39 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 40 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 41 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 42 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 43 | 济南市中心医院 | 边红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王谨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 温州医科大学附属第一医院 | 朱蓓蕾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 46 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 47 | Severance Hospital (Yonsei University Medical Center) | Min-Kyung Chu | 韩国 | NA | Seoul |
| 48 | Ewha Womans University Seoul Hospital - Stroke Center | Tae-Jin Song | 韩国 | NA | Seoul |
| 49 | Eulji University - Eulji General Hospital | Byung-Kun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 50 | Seoul National University Hospital | Mi-Ji Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| 51 | Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital | Soo-Jin Cho | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| 52 | Kangbuk Samsung Hospital | Heui-Soo Moon | 韩国 | NA | Seoul |
| 53 | Inje University - Ilsan Paik Hospital | Hong-Kyun Park | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| 54 | Asan Medical Center | Jun-Young Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| 55 | Seoul National University Bundang Hospital | Ju-Young Lee | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| 56 | Dong-A University Hospital | Dae-Hyun Kim | 韩国 | NA | Pusan-Kwangyǒkshi |
| 57 | The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Marys Hospital | Jeong-Wook Park | 韩国 | NA | Euijeongbu |
| 58 | Taipei Veterans General Hospital | Shuu-jiun Wang | 中国台湾 | NA | 台北 |
| 59 | Tri-service General Hospital | Full-Chi Yang | 中国台湾 | NA | 台北 |
| 60 | Chiayi Christian Hospital | Yung-Chu Hsu | 中国台湾 | NA | 嘉义 |
| 61 | Kaohsiung Medical University Hospital | Hsiang-Ju Lu | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| 62 | Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch | Long-Sun Ro | 中国台湾 | NA | 新北 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 980 ； 国际: 1400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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