基本信息
| 登记号 | CTR20232328 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王伟 | 首次公示信息日期 | 2023-07-27 |
| 申请人名称 | 南京征祥医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232328 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212778,CTR20221729,CTR20222531,CTR20230073,CTR20231555,CTR20231556 | ||
| 药物名称 | ZX-7101A | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用 | ||
| 试验通俗题目 | 一项单中心、开放、 六序列、 三周期、三交叉研究评估在中国成年健康受试者中 ZX-7101A 片和磷酸奥司他韦胶囊的药物-药物相互作用 | ||
| 试验方案编号 | ZX-7101A-208 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王伟 | 联系人座机 | 025-58259905 | 联系人手机号 | 15105107024 |
| 联系人Email | wangwei@zenshine-pharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区龙山南路 141 号生命之光 A 座 1 层 | 联系人邮编 | 210032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其活性代谢产物 ZX-7101 的药代动力学特征的影响； （2） 在中国成年健康受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片对多次口服磷酸奥司他韦胶囊后其前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的药代动力学特征的影响。 次要目的： （1） 在中国成年健康受试者中评估联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性； （2） 在中国成年健康受试者中观察联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服磷酸奥司他韦胶囊的安全性与耐受性； （3） 在中国成年健康受试者中评估多次口服磷酸奥司他韦胶囊对单次口服 ZX-7101A 片后其前体药物 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）的健康男性或女性受试者； 2 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI）在19.0-28.0 kg/m2 之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查、胸正位片等结果判断其一般健康状况良好，无临床显著异常； 4 具有生育能力的女性受试者或男性受试者，自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内（女性）或90天内（男性）无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）； 5 充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视； 6 理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者； 2 有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者； 3 过敏性体质（如对2种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者； 4 筛选前2周内急性呼吸道感染者； 5 生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）结果异常且具有临床意义者，若结果异常则允许复测一次予以确认，各项生命体征异常值为： a) 体温（腋下）< 35.5 ℃或> 37.2 ℃ b) 收缩压（卧位）< 90 mmHg 或≥ 140 mmHg c) 舒张压（卧位）< 50 mmHg 或≥ 90 mmHg d) 脉搏（卧位）< 50 次/分或> 100 次/分 6 QTcF间期≥450ms或≤300 ms（Fridericia’s 校正），或 QRS≥120 ms； 7 肝功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的1.5倍，且经研究者判断有临床意义者； 8 估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2者； 9 血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒抗体HCV-Ab、人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab 及梅毒抗体）存在非阴性结果者； 10 有药物滥用（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、大麻素、氯胺酮、可卡因）史的受试者或药物滥用筛查阳性者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测结果不排除妊娠可能； 12 筛选期前30天内使用过任何P-gp或CYP诱导剂或抑制剂（见附录4），或试验开始前4周内使用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或保健品（包括多价阳离子和金属补充剂等）者，如消除半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个消除半衰期； 13 其他任何研究者认为可能影响受试者签署知情同意书或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZX-7101A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:单次空腹口服80mg（2片） 用药时程:ZX-7101A片单药给药阶段：D1早晨单次空腹口服ZX-7101A片80 mg（2片，规格：40 mg/片）； 合并用药阶段：D1早晨单次空腹服用ZX-7101A片80 mg（2片，规格：40 mg/片）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamqivir Phosphate Capsules 商品名称:达菲？ 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:D1~D5 连续口服75 mg 磷酸奥司他韦胶囊（1粒，规格：75 mg/粒），每日 2 次（D5 仅早晨给药，共给药 9 次），使用 240 mL 温水送服，D1 和 D5 早晨为空腹给药，其余时间均为与餐同服。 用药时程:单药：D1~D5连续口服75 mg奥司他韦，Q2D（D5仅早晨，共给药9次），D1和D5早空腹给药，其余与餐同服； 合并用药：D1~D5口服75 mg奥司他韦Q2D（D5仅早晨，共9次），D1早服用ZX-7101A 80 mg（2片）后立刻服用奥司他韦75 mg，D1和D5早空腹，其余与餐同服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国成年健康受试者单次口服 ZX-7101A 片与联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊后，活性代谢产物 ZX-7101 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 给药前0h~给药后456h 有效性指标+安全性指标 2 中国成年健康受试者多次口服磷酸奥司他韦胶囊与联合单次口服 ZX-7101A 片后，原形药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的 PK 参数：Cmax、AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-inf。 给药前0h~给药后456h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中国健康成年受试者联合或不联合多次口服磷酸奥司他韦胶囊情况下，单次口服ZX-7101A 片后的安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） 签署ICF至安全性随访结束 安全性指标 2 中国健康成年受试者联合或不联合单次口服 ZX-7101A 片情况下，多次口服奥司他韦后的安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） 签署ICF至安全性随访结束 安全性指标 3 中国健康成年受试者单次口服ZX-7101A片与联合多次口服奥司他韦后，前药ZX-7101A的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf，以及前药ZX-7101A及ZX-7101的其他PK参数。 给药前0h~给药后456h 有效性指标+安全性指标 4 中国健康成年受试者多次口服磷酸奥司他韦胶囊与单次口服ZX-7101A片后，前体药物奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的PK参数：Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2、？z等 给药前0h~给药后456h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘东阳 | 学位 | 临床药理博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82265509 | liudongyang@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路 49 号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王方芳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-68966677 | doctorfancy@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路 49 号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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