基本信息
| 登记号 | CTR20232997 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严慧如 | 首次公示信息日期 | 2023-09-20 |
| 申请人名称 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232997 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | UBT251注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病 | ||
| 试验专业题目 | 评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | UBT251注射液Ⅰa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TUL-UBT251（Ⅰ-1）202304 | 方案最新版本号 | 02版 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为20～65周岁，男女不限； 2 体重指数在19.0～35.0范围内，且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg； 3 在随机分组前体重保持稳定3个月； 4 在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂； 3 研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）含伪麻黄碱的感冒药；3）已知可延长QT/QTc间期的药物；4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5）或其他对试验评价产生影响者； 4 有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为1型或2型糖尿病；2）有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史者；3）筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；4）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状；5）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；6）筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；7）既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者； 5 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1）HbA1c≥6.5%；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限2倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值＜60ml*min-1*1.73m-2；3）血清降钙素≥15pg/mL；4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限；5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L；6）严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTc> 450ms；c）PR间期<120ms 或PR间期>220ms；d）QRS>120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50次/min或＞100次/min；7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者； 6 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 7 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者； 8 筛选前 3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110g/L(男性)或<100g/L(女性)； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 10 既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 12 首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13 首次给药前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者； 14 “哺乳期女性”或“妊娠期女性”者； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 16 试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:UBT251注射液 英文通用名:UBT251 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg/1.2ml 用法用量:1次/日，腹部，皮下注射 用药时程:单次给药（D1） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:UBT251注射液安慰剂 英文通用名:UBT251 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:12mg/1.2ml 用法用量:1次/日，腹部，皮下注射 用药时程:单次给药（D1） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V/F、CLz/F、λz、t1/2z、MRT等 整个研究期间 有效性指标 2 体重、腰围、腰臀比较基线的变化 整个研究期间 有效性指标 3 空腹血糖、空腹胰高血糖素、空腹胰岛素、空腹C肽较基线的变化 整个研究期间 有效性指标 4 免疫原性指标：UBT251抗药抗体阳性率和中和抗体发生率 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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