基本信息
| 登记号 | CTR20220599 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2022-03-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 南京爱德程宁欣药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220599 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 铂类药物耐药的复发或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 向标准铂类药物化疗法中添加双受体酪氨酸激酶抑制剂AL3818（安罗替尼，INN：Catequentinib）在复发性或转移性子宫内膜癌，卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌或宫颈癌受试者中的安全性与有效性的I/IIa/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸安罗替尼胶囊联合化疗或单独化疗治疗铂类药物耐药的复发或转移性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的III期、多中心、随机、阳性对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AL3818-US-002 | 方案最新版本号 | 5.1 |
| 版本日期: | 2021-06-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价试验组（盐酸安罗尼胶囊联合背景化疗）相比对照组（背景化疗单药治疗）之间的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁以上的女性。 2 经组织学证实的诊断为：(1)符合以下标准之一铂耐药（末次含铂药物化疗后6个月内进展）型卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌： i.既往至少接受过两线系统治疗，包括含贝伐珠单抗的标准治疗； ii.既往至少接受过两线系统治疗，既往未接受过含贝伐珠单抗治疗，且根据研究者评估，不适合接受含贝伐珠单抗治疗。 (2)铂难治（一线铂类药物化疗期间出现疾病进展）型卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，要求既往至少接受过一线系统治疗。 (3)对于上述组1-2：要求已知胚系或体系BRCA突变阳性的受试者必须既往接受过PARP抑制剂治疗。 3 在入组前28天内根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。 4 预期生存期≥3个月。 5 能够口服研究药物。 6 在入组前28天内具有充分的基线功能和日常体能状态： a.骨髓功能：中性粒细胞计数（ANC）≥1500/mm3，血小板≥100，000/mm3； b.肾功能：肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或若肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率必须>50mL/min。 c.肝功能：总胆红素在1.5倍ULN以内，或者对于Gilbert综合征受试者总胆红素≤3.0×ULN；AST和ALT≤3.0×ULN。 d.凝血特征：国际标准化比值（INR）≤1.5，aPTT或PTT<1.2×ULN。 e.ECOG评分≤2。 7 育龄女性必须同意在C1D1开始前1周开始采取避孕措施，直到最后一次治疗给药后4周，并且在入组前28天内血清妊娠试验结果为阴性。 8 提供书面的知情同意书和授权，允许发布有保护健康信息。 9 能够并且愿意在研究期间遵守研究方案，并配合随访程序。 | ||
| 排除标准 | 1 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折。 2 C1D1前28天内进行过大手术或7天内进行过小手术（大手术定义为需要全身麻醉的外科手术）。 3 （ 特异预留的空白） 。 4 有活动性出血或具有高出血风险的病理状态，如已知的出血性病症、凝血障碍或累及大血管的肿瘤。 5 有中枢神经系统（CNS）疾病（包括原发性脑肿瘤）的病史或体格检查依据；标准药物治疗未控制的癫痫发作；入组前6个月内发生过脑血管意外（CVA、卒中）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血病史。 a.患有转移性中枢系统肿瘤受试者在治疗结束后28天以上（包括放疗和/或手术），且在研究入组时临床稳定，现未接受皮质类固醇治疗，则可参与本研究。 6 入组前28天内出现蛋白尿，尿蛋白为1+或基线时尿蛋白≥30mg/dL的受试者应进行24小时尿液采集，24小时尿蛋白<1000mg或点尿蛋白（mg/dL）与肌酐（mg/dL）的比值<1.0，方可参于研究。 7 患有临床显著心血管疾病，包括未控制的高血压；入组前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭（附录E）；需要药物治疗的严重心律失常；以及II级或以上外周血管疾病。 8 妊娠或哺乳期女性。 9 （ 特异预留的空白） 。 10 具有临床意义的、未控制的低钾血症、低镁血症和/或低钙血症。 11 入组前3个月内咯血。 12 急性或慢性肝病，带有已知肝硬化或肝功能不全的活动性甲型肝炎或乙型肝炎。 13 入组前28天内（丝裂霉素C、亚硝基脲、洛莫司汀为42天）内接受过细胞毒化疗、免疫疗法或放疗。 14 在入组前14天内和研究期间合并使用CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19的强效抑制剂或诱导剂，除非出现需要治疗的紧急或危及生命的医学状况。 15 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 16 需要全身抗生素治疗的活动性细菌感染（不包括无并发症的尿路感染）。 17 除非黑色素瘤皮肤癌外，在入组前5年内存在（或有）其他浸润性恶性肿瘤证据，或既往癌症治疗禁忌使用本方案治疗。 18 入组前3个月内有非恶性胃肠道出血、胃应激性溃疡或消化性溃疡病史，研究者认为这些病史可能使受试者面临抗血管生成药物副作用的风险。 19 有显著血管疾病史（例如主动脉瘤、主动脉夹层分离）。 20 入组前3个月发生过腹腔脓肿。 21 入组前存在无法控制的高血压，定义为至少间隔5分钟所测定的两次基线的记录，收缩压>160mmHg或舒张压>90mmHg。 22 根据Fridericia公式，筛选期ECG显示QTc>470msec。 23 有尖端扭转（TdP）史或发生的风险因素（例如：心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）。 24 伴随使用延长QT/QTc间期的合并用药。 25 基线心脏彩超中左心室射血分数（LVEF）<50%（入组前56天内）。 26 有吞咽困难、吸收障碍、活动性部分或完全性肠梗阻病史，或可能妨碍AL3818依从性和/或吸收的其他慢性胃肠道疾病或病症。 27 胰腺炎病史和肾脏疾病史，包括组织学证实的肾小球肾炎、活检证实的肾小管间质性肾炎、晶体肾病或其他肾功能不全。 28 入组前28天内接受过其他试验药物治疗。 29 滥用精神类药物者。 30 使用华法林进行抗凝治疗。但对于至少在入组14天前使用过肝素，低分子肝素或任何其他抗凝剂，并以一个稳定的治疗剂量治疗的受试者可以纳入。 31 已知对AL3818或其处方组分过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊 规格:6mg/8mg/10mg/12mg 用法用量:口服，1日1次，每次1粒 用药时程:停1周口服2周，每21天一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:30mg/5ml/瓶 用法用量:静脉滴注，每次80mg/㎡ 用药时程:每周给药一次，每21天一个治疗周期 2 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:里葆多 剂型:注射剂 规格:20mg/10ml/瓶 用法用量:静脉滴注，每次40mg/㎡ 用药时程:每4周给药一次，每21天为一个周期 3 中文通用名:注射液盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:奥罗那 剂型:粉针剂 规格:2mg/瓶 用法用量:1.25mg/㎡ 用药时程:每日一次，每个21天为一周期的第1-5天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 试验期间第3、5、8、11、15、19、24周期进行影像学评估，每21天为1周期。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR） 试验期间第3、5、8、11、15、19、24周期进行影像学评估，每21天为1周期。 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间第3、5、8、11、15、19、24周期进行影像学评估，每21天为1周期。 有效性指标 3 总生存期（OS） 按照3个月（±1个月）一次的频率进行生存随访期，直至受试者死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 杨慧娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 10 | Louisiana State University Health Sciences Center School of Medicine | Agustin Garcia | USA | Louisiana | New Orleans |
| 11 | Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine | Marilyn Huang | USA | Florida | Miami |
| 12 | University of California Los Angeles Health | John Glaspy | USA | California | Los Angeles |
| 13 | University of Texas Southwestern Medical Center | David Miller | USA | Texas | Dallas |
| 14 | Baptist Health Lexington | Hope Cottrill | USA | Kentucky | Lexington |
| 15 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Susana Banerjee | UK | London | London |
| 16 | Washington University | Premal Thaker | USA | Missouri | St. Louis |
| 17 | Hospital Clínico San Carlos | Antonio Casado | Spain | Madrid | Madrid |
| 18 | Cancer Treatment Centers of America, Phoenix | John Farley | USA | Arizona | Phoenix |
| 19 | Cancer Treatment Centers of America, Chicago | Julian Schink | USA | Illinois | Chicago |
| 20 | Cancer Treatment Centers of America, Atlanta | Ruchi Garg | USA | Georgia | Atlanta |
| 21 | University of Rochester | Cici Liu | USA | New York | Rochester |
| 22 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Ana Oaknin | Spain | Catalunya | Barcelona |
| 23 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | José Alejandro Pérez Fidalgo | Spain | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 24 | AHN West Penn Hospital | Thomas Krivak | USA | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 25 | Campus Bio Medico University Hospital Foundation | Giuseppe Tonini | Italy | Rome | Rome |
| 26 | Montefiore Medical Center | Nicole Nevadunsky | USA | New York | Bronx |
| 27 | University Hospital of Bologna-IRCCS | Claudio Zamagni | Italy | Emilia-Romagna | Bologna |
| 28 | Hospital Universitario Reina Sofía | María Jesús Rubio | Spain | Andalucía | Córdoba |
| 29 | Hospital Universitario Ramón y Cajal | Eva Guerra | Spain | Madrid | Madrid |
| 30 | ICO Badalona | Margarita Romeo | Spain | Catalunya | Badalona |
| 31 | Sant'Anna Oncology Day Hospital | Paolo Zola | Italy | Piedmont | Turin |
| 32 | The Christie NHS Foundation Trust | Andrew Clamp | UK | Greater Manchester | Manchester |
| 33 | Hospital Clínic de Barcelona | Lydia Gaba | Spain | Catalunya | Barcelona |
| 34 | Hospital Regional Universitario de Málaga | Ester Villar | Spain | Andalucía | Malaga |
| 35 | CHI Nebraska DBA CHI Health | Lesley Conrad | USA | Nebraska | Omaha |
| 36 | Operative Unit of Oncology | Claudia Casanova | Italy | Ravenna | Ravenna |
| 37 | Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Joo Ern Ang | UK | Cambridgeshire | Cambridge |
| 38 | ROMAGNOLO INSTITUTE FOR THE STUDY OF TUMORS | Ugo De Giorgi | Italy | Forlì-Cesena | Meldola (FC) |
| 39 | Hospital Universitario Virgen del Rocío | Purificación Estévez | Spain | Andalucía | Sevilla |
| 40 | HCU Virgen Arrixaca | Jeronimo Martinez | Spain | Murcia | Murcia |
| 41 | Cannizzaro Emergency Hospital | Paolo Scollo | Italy | Catania | Catania |
| 42 | National Cancer Institute IRCCS | Sabrina Chiara Cecere | Italy | Campania | Naples |
| 43 | Northwell Health Cancer Institute | Marina Frimer | USA | New York | New York |
| 44 | Agostino Gemelli University Hospital Rome | Giovanni Scambia | Italy | Rome | Rome |
| 45 | Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center | Jessica Parker | USA | Indiana | Indianapolis |
| 46 | Complex Structure Gynecology Oncology National Cancer Institute of Milan | Francesco Raspagliesi | Italy | Milan | Milan |
| 47 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝、张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
| 2 | 天津市中心妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 3 | 天津市中心妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-06； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-21； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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