基本信息
| 登记号 | CTR20232327 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛小玲 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 上海微知卓生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232327 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血浆生物净化柱 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、对照、开放标签的I/II期临床研究评价血浆生物净化柱联合DPMAS对照单纯DPMAS治疗中国慢加急性肝衰竭受试者的安全性、耐受性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 血浆生物净化柱在慢加急性肝衰竭受试者中的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HCB-201 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书（ICF）； 2 年龄：≥18岁且≤65岁，性别不限； 3 受试者在筛选期符合早、中期ACLF的标准（《肝衰竭诊治指南（2018年版）》）：在慢性肝病的基础上，由各种诱因引起的急性黄疸加深、凝血功能障碍，表现为极度乏力，有明显厌食、呕吐、腹胀等消化道症状；黄疸进行性加深，血清TBil≥171μmol/L或每日上升≥17.1μmol/L；有出血倾向或表现（出血点或瘀斑），或20% 4 终末期肝病模型（MELD）评分≤30； 5 受试者必须适合接受方案中定义的治疗； | ||
| 排除标准 | 1 原发性或继发性肝癌患者； 2 筛选期或筛选前 3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性，或既往有活动性出血者； 3 伴有2度及以上肝性脑病者； 4 存在严重未控制的感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准），腹腔感染（经合理的抗生素治疗，仍有腹膜炎表现或腹水中白细胞＞0.1×10 9/L）等； 5 除肝损害外，研究者认为可能影响治疗、评价或依从性的任何其他严重的活动性躯体或精神疾病，通过体格检查、病史或实验室检查发现显著伴随疾病的证据，包括但不限于： a) 严重慢性充血性心力衰竭或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3级； b) 基于临床判断和/或心电图证据的急性心肌梗死； c) 需要递增剂量的血管增压药支持治疗或使用α-肾上腺素药物1小时或更长时间，并且有血流动力学不稳定的证据； d) 新发卒中或脑出血的临床或影像学证据； e) 肺部疾病，定义为室内空气下血氧分压（PaO2）<60mmHg、急性呼吸窘迫综合征或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或间质性肺病病史； f) 药物无法控制的癫痫发作； g) 明显的甲状腺功能亢进； h) 药物无法控制的糖尿病； i) 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； 6 处于妊娠期或哺乳期者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血浆生物净化柱 英文通用名:HepaCure Biocolumn 商品名称:NA 剂型:非制剂类：以药品为主的药械组合产品 规格:每个单位包含8袋人源诱导肝样细胞制品（共1.2×1010 hiHep细胞）和1个无菌细胞灌装器。 用法用量:本产品通过体外透析方式给药，建议使用频次1-3次，每次治疗6-9小时，间隔1-9天，具体根据医嘱进行。在临床使用时，血浆生物净化柱和市售的血浆分离器、膜式血浆成分分离器（孔径为10 nm）等体外循环装置、恒温装置等多个设备一起组合成生物型人工肝系统。 用药时程:单次研究治疗：前3例受试者接受HepaCure的治疗时间均为6（+1）小时；多次研究治疗：6例受试者需接受多次治疗（2-3次），其中HepaCure的治疗时间为9小时。多次治疗以首次治疗时间为第0天，在首次研究治疗后第2-10天接受第二次研究治疗；如需第三次治疗，则在第二次治疗后的第2-10天开展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据记录的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、器械缺陷（因血浆生物净化柱自身质量问题造成的漏液），评估研究治疗开始至研究治疗结束后14天内的安全性。 研究治疗开始至研究治疗结束后14天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆生物净化柱治疗完成成功率 研究治疗开始至研究治疗结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 游邵莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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