基本信息
| 登记号 | CTR20201162 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 解斌 | 首次公示信息日期 | 2020-06-11 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司/ 上海泽璟医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201162 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼乳膏在轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的 I/II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的I/II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAKT002 | 方案最新版本号 | V2.0 版 |
| 版本日期: | 2021-01-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 解斌 | 联系人座机 | 021-58942758 | 联系人手机号 | 15611388237 |
| 联系人Email | xieb@zelgen.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路 209 号 | 联系人邮编 | 215300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性及有效性。 次要目的：评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II 期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时应满足：18≤年龄＜65岁，性别不限； 2 符合特应性皮炎中国诊断标准（张氏标准）诊断为特应性皮炎（需符合A+B或A+C）： A.病程＞6个月的对称性湿疹； B.特应性个人史和/或家族史； C.血清总IgE升高和/或外周血EO升高和/或一种以上特异性IgE阳性。 3 在筛选时和基线时，IGA评分为2分（轻度）或3分（中度）； 4 在筛选时和基线时，特应性皮炎皮损总面积为5%～20%BSA（计算该皮损面积时不包括头皮部位的皮损面积）； 5 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施； 6 受试者在了解试验内容与可能出现的不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书； 7 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。 | ||
| 排除标准 | 1 其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病； 2 既往有严重（CTCAE5.0≥3级）皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或者已知为高敏体质； 3 筛选时合并其他疾病引起的皮损，影响皮损情况判定者； 4 筛选时具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选； 5 筛选前4周有单纯疱疹、带状疱疹、巨噬细胞病毒、EB病毒感染史者； 6 在筛选之前8周内接受过大手术； 7 既往有严重（CTCAE 5.0≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统疾病病史者； 8 既往有恶性肿瘤病史； 9 既往有精神疾病史； 10 曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）； 11 已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应（例如，疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏）； 12 在开始给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450（CYP） 3A4强效抑制剂（具体见附录1）或氟康唑。注：允许使用系统性吸收较低的局部上述用药； 13 在开始给药之前2周内使用过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物（包括但不限于外用糖皮质激素；钙调磷酸酶抑制剂：如他克莫司、吡美莫司等）； 14 在开始给药之前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗（口服或注射免疫抑制或免疫调节药物糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、光疗（如UVB、PUVA、UVAI、PUVA、日光浴床或任何其它LED治疗）； 15 在开始给药前3个月内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用生物制剂（如度普利尤单抗）者； 16 在筛选之前12周内，有吸毒史或药物滥用史者； 17 在给药前前4周内参加过其它新药或医疗器械的临床试验者； 18 在开始给药前6个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）； 19 在给药前4周内使用过全身性中草药治疗； 20 在筛选之前12周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血； 21 在开始给药之前8周内接种过活（减毒）疫苗； 22 在开始给药之前36周内接受变应原特异性免疫治疗（ASIT）者； 23 筛选时存在以下活动性感染状态： HIV现症感染； HBV的HBeAg阳性； HBV表面抗原或核心抗体阳性，伴HBV DNA＞2000 IU/mL； HCV现症感染或急性HCV感染早期（HCV-RNA阳性）； 活动性梅毒。 24 筛选时，受试者相关指标异常，研究者认为影响安全性评价者： 白细胞计数＜3.0×109/L；中性粒细胞＜1×LLN；血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN、ALT或AST≥2×ULN； 25 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）； 26 育龄女性受试者在筛选之前2周内与异性伴侣发生过非保护性交； 27 近2个月月经紊乱的女性受试者； 28 育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束6个月内备孕/妊娠/哺乳； 29 研究者认为不适合参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.15g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 3 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 4 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.15g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 5 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 6 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 7 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 8 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 9 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:Jaktinib Hydrochloride Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 10 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 11 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.15g安慰剂 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g安慰剂 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 3 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g安慰剂 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 4 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.15g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 5 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.45g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 6 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.75g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 7 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.00g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 8 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.00g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 9 中文通用名:盐酸杰克替尼乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g：0.00g 用法用量:局部外用；2次/天，按实际皮损涂抹，涂抹厚度≥3 mg/cm2。 用药时程:连续用药16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA 评价为“治愈”的受试者比例（基于 IGA 的治愈：全身 IGA 评分达到 0 分或1分且相比基线下降≥2 分） 治疗第8周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身 IGA 评分达到 0 分或 1 分的受试者比例 治疗第 8，16 周 有效性指标 2 全身 IGA 评分相比基线的变化值 治疗第 8，16 周 有效性指标 3 头/颈部 IGA 评分达到 0 分或 1 分的受试者比例 治疗第 8，16 周 有效性指标 4 头/颈部 IGA 评分达到 0 分或 1 分且相比基线下降≥2 分的受试 者比例 治疗第 8，16 周 有效性指标 5 头/颈部 IGA 评分相比基线的变化值 治疗第 8，16 周 有效性指标 6 EASI 较基线下降≥50%的受试者比例（达到 EASI-50 的受试者比例） 治疗第 8，24 周 有效性指标 7 EASI 较基线下降≥75%的受试者比例（达到 EASI-75 的受试者比例） 治疗第 8，16 周 有效性指标 8 EASI 较基线下降≥90%的受试者比例（达到 EASI-90 的受试者比例） 治疗第 8，16 周 有效性指标 9 达到 EASI100 的受试者比例 治疗第 8，16 周 有效性指标 10 EASI 较基线的变化值 治疗第 8，16 周 有效性指标 11 特应性皮炎受累面积百分比相比基线的变化值 治疗第 8，16 周 有效性指标 12 SCORAD 较基线变化的百分比 治疗第 8，16 周 有效性指标 13 DLQI 较基线的变化的百分比 治疗第 8，16 周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆前进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85295999 | Qianlu5860@gmail.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-人民中路 139 号 | ||
| 邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 陆军军医大学重庆西南医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2020-05-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-09 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 107 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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