基本信息
| 登记号 | CTR20201118 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张力/赵洪云 | 首次公示信息日期 | 2020-06-12 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201118 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200826;CTR20200709;CTR20200637;CTR20200370;CTR20200217;CTR20200605;CTR20191551;CTR20200463;CTR20200321;CTR20191305;CTR20170552;CTR20160319;CTR20160304;CTR20160284;CTR20160019;CTR20150124;CTR20132427 | ||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治的ⅢB-Ⅳ期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 阿帕替尼联合吉非替尼治疗EGFR基因突变型NSCLC患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 靶靶联合肺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | Ahead-L303；V4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张力/赵洪云 | 联系人座机 | 13902282893/13416241562 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Zhangli@mail.sysu.org.cn/zhaohy@sysucc.org.cn； | 联系人邮政地址 | 广东省广州市东风东路651号 | 联系人邮编 | 510060 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价吉非替尼对甲磺酸阿帕替尼在非鳞非小细胞肺癌患者中药代动力学的影响； 次要研究目的： 评价与甲磺酸阿帕替尼联用时，吉非替尼稳态下的药代动力学性质； 评价非鳞非小细胞肺癌患者口服甲磺酸阿帕替尼片和吉非替尼片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～75岁； 2 ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 3 预计生存期不少于 12 周； 4 经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 5 根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR活化突变（外显子 19 缺失或 21 L858R 点突变）且该突变检测必须在入选研究前，在新诊断为ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的患者进行； 6 既往未接受化疗或其他靶向治疗； 注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案； 7 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy和Eckerman，1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复； 8 主要器官功能良好，即符合下列标准： 1） 血常规检查标准需符合： a) ANC≥1.5×109/L b) PLT≥100×109/L c) Hb≥100 g/L (14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)； 2） 生化检查需符合以下标准： a) TBIL<1.5×ULN b) ALT和AST<1.5×ULN BUN 和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 9 育龄女性必须已经采取可靠的避孕措施且在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 鳞癌（包括腺鳞癌、未分化癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2 有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4 正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 5 已知的ALK融合基因或T790M突变阳性的患者（如果检测过则需要提供报告，如果未检测过不予强制要求检测）； 6 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 7 有肺间质疾病史或同时患有肺间质疾病的患者； 8 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或 APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓抗凝治疗； 9 入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 10 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12 已知存在的遗传性或获得出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13 长期未治愈的伤口或骨折； 14 入组前4周内接受过重大外科手术，或伴有活动性溃疡、未愈合创口、或伴有骨折； 15 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16 随机前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17 尿常规提示尿蛋白≥++，并经证实24 h尿蛋白量≥1.0 g； 18 有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 注：无病症的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组； 19 活动性感染，且需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 20 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的； 21 入组前四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 22 既往或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 23 随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者； 24 怀孕或哺乳期女性，有生育能力且不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets，商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次500 mg，用药时程：每4周为一个周期。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets，商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格375 mg；口服，每日一次，每次375 mg，用药时程：每4周为一个周期。 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets，商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次250 mg，用药时程：每4周为一个周期。 4 中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib Tablets，商品名：伊瑞可 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次250 mg，用药时程：每4周为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼模拟片 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次500 mg，用药时程：每4周为一个周期。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼模拟片 用法用量:片剂；规格375 mg；口服，每日一次，每次375 mg，用药时程：每4周为一个周期。 3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼模拟片 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次250 mg，用药时程：每4周为一个周期。 4 中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib Tablets，商品名：伊瑞可 用法用量:片剂；规格250 mg；口服，每日一次，每次250 mg，用药时程：每4周为一个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS） 至收集到患者进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC 评估的无进展生存期（PFS） 至收集到患者进展 有效性指标 2 总生存期（OS） 至收集患者死亡时间 有效性指标 3 总体缓解率（ORR） 至收集到患者进展 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 至收集到患者进展 有效性指标 5 疾病进展时间（TTPD） 至收集到患者进展 有效性指标 6 缓解持续时间（DoR） 至收集到患者进展 有效性指标 7 生活质量评分 QoL 至收集到患者进展 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张力， 肿瘤学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师; 肿瘤内科博士生导师； | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13902282893 | Zhangli@mail.sysu.org.cn | 邮政地址 | 广东省广州市东风东路651号 | ||
| 邮编 | 51006 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
| 2 | 姓名 | 赵洪云，肿瘤学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13416241562 | zhaohy@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省广州市东风东路651号 | ||
| 邮编 | 51006 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力；赵洪云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 程超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 青岛大学附属医院 | 李红梅 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 17 | 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 王子兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 惠州市中心人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 南京医科大学第一附属医院 | 赵欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 24 | 连云港市第二人民医院 | 姜维美 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 25 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 28 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 31 | 徐州医科大学附属医院 | 杜秀平 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 32 | 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-06-26 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-09-25 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 310 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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