基本信息
| 登记号 | CTR20232318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕言 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人源化神经生长因子抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200509 | ||
| 适应症 | 骨转移性癌痛 | ||
| 试验专业题目 | SSS40在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SSS40在中国健康受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SYSS-SSS40-UND-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估SSS40在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作； 2 签署知情同意书时，年龄18~45周岁（含两侧界值），女性受试者比例不低于组内样本的1/3； 3 男性体重不低于50kg，女性不低于45kg，且BMI在19.0~26.0范围内（含两侧界值）[BMI=体重（kg）/身高（m2）]； 4 筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联心电图（ECG）、腹部B超及甲状腺功能，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物（女性受试者从使用研究药物前14天）到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者。 | ||
| 排除标准 | 1 既往存在过敏史或过敏体质； 2 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者 3 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病； 4 有关节相关事件病史者，包括但不限于关节创伤、接受过全关节置换手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）、关节感染、关节脱位等； 5 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者； 6 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者； 7 筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者； 8 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或等量烟草； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位（1酒精单位相当于：360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml红酒）或酒精呼气结果阳性者； 11 筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间或试验结束后4周内接种者； 12 筛选前3个月内曾参加过任何药物临床试验并使用试验药物者； 13 筛选前3个月内参加过献血或大量失血（≥200ml）者； 14 已知存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有晕针或晕血史者； 15 尿液药物筛查试验阳性者； 16 已知有药物滥用史和/或毒品摄入史者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化神经生长因子（NGF）抗体注射液 英文通用名:SSS40 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/瓶（1ml） 用法用量:使用生理盐水（0.9%）复溶，配制后在室温或冰箱内的存放时间均不得超过1小时，腹部皮下单点或多点注射，单点注射药物最大体积不超过1mL，注射药物大于1ml时选择多点注射。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mg/瓶（1ml） 用法用量:使用生理盐水（0.9%）复溶，配制后在室温或冰箱内的存放时间均不得超过1小时，腹部皮下单点或多点注射，单点注射药物最大体积不超过1mL，注射药物大于1ml时选择多点注射。安慰剂成分：磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、海藻糖、盐酸精氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。安全性评价将在筛选期、研究过程中及研究结束时进行。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评价。 第1、2、3、4、5、6、7、8、15±1、22±2、29±3、50±3、57±3天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标： 从3mg剂量组开始，对受试者进行PK特征分析，拟先对3mg组进行实时PK分析，再依据分析结果修订后续剂量组的采血点。 第1、2、3、4、5、6、7、8、15±1、22±2、29±3、50±3、57±3天 有效性指标 2 免疫原性指标： 从3mg剂量组开始，对受试者进行免疫原性特征分析。评价受试者血清中抗SSS40 ADA发生率，发生时间，存续时长，对于ADA阳性的样本，依据研究结果决定是否进一步检测Nabs滴度。 第1、15±1、29±3、57±3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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