基本信息
| 登记号 | CTR20233111 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王国琴 | 首次公示信息日期 | 2023-10-08 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233111 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK111注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK111-303 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-09-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。 次要目的： 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。 评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。 评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁的男性或女性受试者 2 筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实 3 筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分 4 筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受 5 如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周 6 服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周 7 受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 合并有影响疗效评估的疼痛 2 患有除AS外其它自身免疫性疾病 3 正在使用强效阿片类镇痛药物者 4 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者 5 随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物 6 曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定 7 随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准） 8 已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1mL/支 用法用量:皮下注射，150mg/次 用药时程:4 周给药一次至第40周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/支 用法用量:皮下注射，1ml/次（成分：枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸精氨酸和聚山梨酯 80（Ⅱ）） 用药时程:4周给药一次，第 16 周转换为试验药治疗至第 40 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到 ASAS 20 应答的受试者百分比 16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到 ASAS 40 应答的受试者百分比 16周 有效性指标 2 各访视点达到 ASAS 20 应答的受试者百分比 整个试验期间 有效性指标 3 各访视点达到 ASAS40 应答的受试者百分比 整个试验期间 有效性指标 4 各访视点达到 ASAS5/6 应答的受试者百分比 整个试验期间 有效性指标 5 各访视点ASDAS-CRP相对于基线的变化 整个试验期间 有效性指标 6 各访视点SF-36 PCS、ASQoL相对于基线的变化 整个试验期间 有效性指标 7 安全性评估指标（不良事件、严重不良事件、有临床意义实验室检查、心电图等） 整个试验期间 安全性指标 8 PK、ADA 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 东南大学附属中大医院 | 刘晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 梅永君 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 中山大学附属第七医院（深圳） | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 12 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 13 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 江苏大学附属医院 | 汤郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 15 | 浙江省台州医院 | 潘绍标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 16 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 17 | 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 18 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 临沂市人民医院 | 厉彦山 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 20 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 柳州市人民医院 | 李小芬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 25 | 广州市第一人民医院 | 高敏敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 28 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 29 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 30 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 31 | 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 32 | 岳阳市中心医院 | 曾艳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 33 | 齐齐哈尔市第一医院 | 冯乐恒 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 34 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 35 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 王嫱 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 37 | 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 38 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 40 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 41 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 42 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 山西省运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 44 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 45 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 46 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 47 | 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 48 | 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 49 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 50 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 510 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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