基本信息
| 登记号 | CTR20140088 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范学良 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
| 申请人名称 | 海南国瑞堂制药有限公司/ 海南国瑞堂制药有限公司; | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140088 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1158-Q | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 范学良 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 中国江苏省无锡市太湖西大道1890号太湖明珠发展大厦2101室 | 联系人邮编 | 214072 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者； 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有X线诊断证实）； 4 细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）； 5 接受注射用头孢噻肟钠单药治疗72小时无效的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者。 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。 7 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 8 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。 9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） 用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），3支，每12小时1次；用药时程：7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1） 用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 2 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 3 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 4 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 5 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。 6 中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌清除率 用药结束后7±2天 有效性指标 2 综合痊愈率 用药结束后7±2天 有效性指标 3 实验室结果 用药结束后1-2天 安全性指标 4 不良事件 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 王亮，陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 河北医科大学第三医院 | 李英 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 沈阳市第六人民医院 | 鞠莹 | 中国 | 吉林 | 沈阳 |
| 5 | 无锡市人民医院 | 惠复新，孙铸兴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 崔明姬 | 中国 | 吉林 | 沈阳 |
| 7 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文，尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 9 | 淮安市第一人民医院 | 洪永青 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 10 | 常州市第一人民医院 | 潘家荣 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 11 | 广东省第二中医院 | 陈宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉，任来成 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 13 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘南 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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