基本信息
| 登记号 | CTR20140053 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 俞皎皎 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 苏州玉森新药开发有限公司/ 江苏先声药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140053 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银参颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 评价银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 银参颗粒Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | yskl-Ⅱb –FA2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索银参颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者； 2 符合中医气虚血瘀证候诊断标准者且中医症候起评分≥7分者； 3 年龄在40-70岁之间，男女不限； 4 导入期每周心绞痛发作2次以上者； 5 导入期两次运动平板试验运动总时间相差≤20%，两次运动时间均在3-12分钟； 6 心绞痛病程在2个月以上者； 7 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。 | ||
| 排除标准 | 1 初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者； 2 稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者； 3 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影证实有冠心病，或无心肌梗死病史者； 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者； 5 一年内做过血运重建搭桥手术者； 6 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 7 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者； 8 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 9 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史； 10 3个月内参加其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银参颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银参颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装7g；开水冲服，一日3次，每次7g。用药时程：连续用药共计8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验运动总时间 导入期第1周、第2周，试验期第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作情况 导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 有效性指标 2 中医证候评分 导入前，导入期第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 有效性指标 3 心电图疗效 导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周 有效性指标 4 空腹血糖 导入期第2周，试验期第8周 有效性指标 5 凝血四项 导入期第2周，试验期第8周 有效性指标 6 血脂四项 导入期第2周，试验期第8周 有效性指标 7 西雅图评分量表 导入期第2周，试验期第8周 有效性指标 8 血尿粪常规 导入期第2周，试验期第4周、第6周 安全性指标 9 肝、肾功能 导入前，导入期第2周，试验期第4周、第8周 安全性指标 10 不良事件 导入期第1周、第2周，试验期第2周、第4周、第6周、第8周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医药研究院药物临床试验机构 | 王守富 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 2 | 上海市中医医院药物临床试验机构 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-14 |
| 2 | 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-25 |
| 3 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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