基本信息
| 登记号 | CTR20132646 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱先锋 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 江苏济川制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132646 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130273; | ||
| 药物名称 | 环吡酮胺发用洗剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 皮炎，脂溢性 | ||
| 试验专业题目 | 1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | YWLCSY-第一版（2013-8-23） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分 2 年龄18-65岁，男女不限 3 受试者知情同意并在知情同意书上签字 4 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者 2 对研究所用药物成分有接触过敏者 3 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者 4 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者 5 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者 6 孕妇及哺乳期妇女 7 染发者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:环吡酮胺发用洗剂 用法用量:剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:环吡酮胺空白基质洗剂 用法用量:剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组 2 中文通用名:通用名：酮康唑洗剂（英文名：Ketoconazole Lotion 商品名：敬宇） 用法用量:剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取酮康唑洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。阳性对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况 用药4周±2天，停药2周±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、肝肾功能 用药4周±2天 安全性指标 2 不良事件 试验期间 安全性指标 3 体格检查 用药4周±2天，停药2周±2天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 徐州医学院附属医院 | 魏志平 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 皖南医学院弋矶山医院 | 季必华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 6 | 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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