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马来酸依那普利片的适应症是1．各期原发性高血压；2．肾血管性高血压；3．各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率，延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰：对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件：适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp & Dohme Limited生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是下呼吸道感染黏痰症状。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 天津康鸿医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用安慰剂（生理盐水）作为对照，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

杰诺单抗注射液的适应症是B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）

HA121-28片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。

氯雷他定分散片的适应症是用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服受试制剂氯雷他定分散片10 mg与参比制剂Claritine®（氯雷他定片）10 mg的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯雷他定分散片和参比制剂Claritine®（氯雷他定片）在健康人群中的安全性。

注射用右兰索拉唑钠的适应症是胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 此药物由南京海融医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、通过剂量递增，评估健康成年受试者多次连续静脉给予注射用右兰索拉唑钠的安全性和耐受性；2、确定多次给药的药代动力学特征；3、确定多次给药后的胃内pH值变化；4、比较注射用右兰索拉唑钠与注射用兰索拉唑的药代动力学和药效学特征；5、为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

盐酸右美托咪定注射液的适应症是手术或其他操作前非插管患者的镇静。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸右美托咪定注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

奋乃静片的适应症是1、对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2、止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以上海朝晖药业有限公司生产的奋乃静片（4mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以山德士公司生产的奋乃静片（4mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

阿卡波糖片的适应症是配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。。 此药物由北京博康健基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验：1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片，探索最佳剂量，确定正式试验的用药剂量；2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，初步评价两制剂间的生物等效性；3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响；4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：评价两制剂间的生物等效性。

MSB2311注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由迈博斯生物医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定MTD和RP2D。1b期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价MSB2311注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估MSB2311注射液的安全性、耐受性、PK，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发性或转移性鼻咽癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。

马来酸依那普利叶酸片的适应症是伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压。 此药物由深圳奥萨制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ◆主要研究目的： 考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。 ◆次要研究目的： （1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线； （2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。

杰诺单抗注射液的适应症是复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GB226治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清ctDNA及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。

复方黄黛片的适应症是急性早幼粒细胞白血病。 此药物由安徽省天康药业有限公司/ 中国人民解放军第210医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性

ES-072胶囊的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由浙江博生医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ES-072 口服给药在具有EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；探索后续临床研究的给药剂量和给药频率；

EOC317片的适应症是膀胱癌、胆管癌、胃癌、乳腺癌等。 此药物由亿腾药业（泰州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是在晚期实体瘤患者中，评估EOC317片的安全性和耐受性，确定EOC317片口服给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。并且研究EOC317片药代动力学特点；初步评估EOC317片治疗晚期实体瘤的疗效。探索和评估经治疗后肿瘤组织中FGFR信号通路改变情况和药物疗效的相关性。

重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液的适应症是脑瘤。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 安全性及耐受性；药代动力学特征；免疫原性；脑水肿变化、KPS评分相较于基线的改变、客观缓解率ORR、4个月无进展生存率、总生存期OS；观察继续用药期间激素减量情况

TQ-B3233胶囊的适应症是晚期恶性黑色素瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

氟比洛芬酯注射液的适应症是术后镇痛。 此药物由山西普德药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与阳性药物相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗术后疼痛患者的安全性及有效性

YZJ-0318马来酸盐片的适应症是表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌。 此药物由上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征；初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+的NSCLC患者中的抗肿瘤活性；探索II期推荐剂量（RP2D）。

注射用HCP002的适应症是1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。。 此药物由陕西合成药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征

复方硫酸铝注射液的适应症是本品局部注射能使肿瘤坏死，用于治疗膀胱移行上皮肿瘤。。 此药物由中国人民解放军总医院/ 吉林华康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价局部注射复方硫酸铝注射液对比TURBT术治疗非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或良性膀胱肿瘤的安全性和有效性。 这是一个多中心、随机、开放、平行、非劣效的试验设计。主要关注TURBT手术和复方硫酸铝注射在第三年的复发率的比较。

人源化抗VEGF单抗注射液的适应症是转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀主要药代动力学参数（AUC0-t）的相似性。评价单次给药后人源化抗VEGF单抗注射液和安维汀其他PK参数（AUC0-∞、Cmax 、MRT、T1/2、Vd、CL）、安全性和免疫原性的相似性。

丁酸氯为地平脂肪乳注射液的适应症是用于不宜口服治疗或口服治疗无效降低血压。 此药物由北京泰德制药股份有限公司/ 山东省药学科学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用硝普钠为阳性对照药物，评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液用于围手术期高血压治疗的有效性和安全性。

氯法拉滨注射液的适应症是难治性或复发性急性淋巴细胞白血病。 此药物由浙江贝达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性、安全性和药物动力学特征

艾司奥美拉唑镁肠溶片的适应症是胃食管反流病（GERD）： －反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 －GERD的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且 －使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 －与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。。 此药物由江西山香药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以江西山香药业有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家AstraZeneca生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg/片，商品名：Nexium）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液的适应症是恶性黑色素瘤。 此药物由北京奥源和力生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注治疗黑色素瘤患者的无进展生存期。 次要目的： 1) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的疾病控制率、客观缓解率、总生存期和可持续缓解率，以及两种药物治疗对生活质量的影响。 2) 评价OrienX010瘤内注射对比达卡巴嗪静脉滴注用于治疗黑色素瘤患者的安全性。　

盐酸二甲双胍片的适应症是用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。。 此药物由广东华南药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与Dainippon Sumitomo生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据，同时评价受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。

自体RAK细胞的适应症是各期肾癌。 此药物由中国医学科学院肿瘤医院/ 宝日医生物技术（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者对自体RAK细胞治疗的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量； 2、推荐自体RAK细胞回输治疗的后续临床试验输注剂量和方案。 3、探索自体RAK细胞的免疫学机制和效应原理。