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注射用MB07133的适应症是晚期原发性肝癌。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1) 评价MB07133单药或联合其他药物治疗不可切除晚期原发性肝癌的疗效。 2) 评价MB07133单药或联合其他药物治疗不可切除晚期原发性肝癌的耐受性和安全性。 3) 探索注射用MB07133最佳有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

AUC029凝胶-0.5%的适应症是增生期浅表性婴幼儿血管瘤。 此药物由上海奥科达医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。 次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。

双黄栀胶囊的适应症是慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。 此药物由吉林一正药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。

盐酸普拉克索缓释片的适应症是用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。。 此药物由宏冠生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Boehringer Ingelheim 公司生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，研究单剂量口服宏冠生物药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性，并评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

盐酸他喷他多缓释片的适应症是术后镇痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸他喷他多缓释片和Grünenthal GmbH生产的盐酸他喷他多缓释片（商品名：PALEXIA® retard）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的相对生物利用度。同时观察安全性，为正式试验设计及注册申报提供参考依据。

YZJ-0673马来酸盐片的适应症是经标准治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，包括乳腺癌、结直肠癌等。 此药物由上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（Maximal Tolerance Dose, MTD） 次要目的： 评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效； 后期临床研究推荐合理的给药方案。

CT-707颗粒的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察[14C] CT-707 在健康受试者血浆中总放射性的药代动力学；获得在人体内物质平衡特征及主要代谢和排泄途径； 次要目的：定量分析患者口服[14C] CT-707 后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供 CT-707 在人体内主要代谢途径。

冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的适应症是预防狂犬病。 此药物由天津津斯特疫苗有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）免疫原性和安全性。证明首剂接种后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳转率和抗体几何均值（GMC）非劣效于对照组。全程免疫后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳性率非劣效于对照组。评价受试人群以5剂免疫程序接种试验疫苗的安全性。

艾心酮片的适应症是冠心病心绞痛，症见胸闷、心前区刺痛者。。 此药物由深圳海王药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

索磷布韦片的适应症是成人慢性丙型肝炎。 此药物由北京卡威生物医药科技有限公司/ 河北智恒医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。

HX009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1、评价HX009注射液的安全性和耐受性；2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的：1、观察HX009注射液的药代动力学特征；2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性；3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效；4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率

LY3074828注射液的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LY3074828用于对UC的常规或生物疗法反应不足，反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性和有效性

注射用RC88的适应症是晚期恶性实体肿瘤患者。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 主要目的：确定注射用RC88的安全性和耐受性； 次要目的：初步评价注射用RC88的药代动力学特点；初步评价注射用RC88的免疫原性；初步评价注射用RC88的疗效； 探索性目的：生物标志物评价。 第二阶段： 主要目的：评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的有效性； 次要目的：进一步评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达的晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的其他有效性指标；评价注射用RC88 治疗恶性胸膜间皮瘤和MSLN 表达晚期恶性实体瘤（包括不限于卵巢癌、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等患者）的安全性；评价注射用RC88 的PK 特征；评价注射用RC88 的免疫原性。 探索性目的：生物标志物评价。

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。。 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄~49岁健康人群的安全性。

西妥昔单抗注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由佛山安普泽生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的疗效，以证明其临床等效性。 次要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的 (1)安全性及免疫原性； (2)体内的药代特征；初步探索抗EGFR单抗疗效的其他肿瘤标志物以及抗EGFR单抗继发耐药的基因变异。

依达拉奉舌下片的适应症是用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 此药物由南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是EV71感染所致的手足口病的预防。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响； 次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。

MS-553片的适应症是糖尿病视网膜病变。 此药物由深圳明赛瑞霖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验评估MS553不同给药剂量持续使用8周治疗黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者的安全性和疗效，以及考察药物的稳态血浆浓度。

注射用SHR-A1201的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。

LMV-12（HE003）片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

注射用两性霉素B脂质体的适应症是深部真菌感染。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的安全性。 次要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的疗效； 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称 PPK）。

HS-10241片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HS-10241治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6一线治疗RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的适应症是顽固性痛风、肿瘤病人化疗中溶瘤产生的高尿酸血症。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性和药效学。

盐酸氨溴索胶囊的适应症是适用于急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管扩张，肺结核等）引起的痰液粘稠，咳痰困难。。 此药物由四川大冢制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以四川大冢制药有限公司生产的盐酸氨溴索胶囊（规格：30mg/粒，商品名：坦静®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Boehringer Ingelheim France公司生产的盐酸氨溴索片（规格：30mg/片，商品名：沐舒坦®）为参比制剂，考察两种制剂的生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，为临床用药提供参考数据。

TQB2450注射液的适应症是胆管癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列1）。评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性和初步疗效（队列2）。 2. 在晚期胆管癌患者中，评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊的免疫原性（队列1）。 3. 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。 次要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。

注射用SHR-1210的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：通过评估总生存时间（OS）评价PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 次要研究目的 通过评估ORR、TTP、DoR、DCR、PFS及9个月和12个月的OS率，评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的有效性 评价SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的安全性 评估SHR-1210的免疫原性及药代 动力学

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)的适应症是EV71感染所致的手足口病的预防。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 前期大规模接种的研究目的为了解EV71疫苗上市后在社区大规模人群中接种后的不良反应，为该疫苗的应用积累安全性数据，为预防效果观察提供研究基础。 保护效果观察的主要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致HFMD的保护效果。次要目的为评估儿童接种EV71疫苗对EV71所致住院/重症HFMD的保护效果。分析不同EV71疫苗免疫覆盖率条件下，手足口病的病原谱。

利格列汀片的适应症是适用于治疗2型糖尿病。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年男性和女性体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂利格列汀片5mg和参比制剂“欧唐宁”5mg在健康成年受试者中的安全性。