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三元乳癖消凝胶贴膏的适应症是以气滞血瘀证为主的乳腺增生症。 此药物由山西丰源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的有效性； 2. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的安全性； 3. 为确定三元乳癖消凝胶贴膏进入Ⅲ期临床试验的合理剂量提供科学依据。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是结直肠癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。

合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗的适应症是预防由于b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 此药物由长春海伯尔生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

七位癸宝颗粒的适应症是早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏省中医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； 2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。

SHR-1701注射液的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性

重组人血管内皮抑制素注射液的适应症是恶性胸腹腔积液。 此药物由山东先声生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以无穿刺和/或引流生存期（Puncture /drainage-Free Survival, PuFS）为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效。 次要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以6个月总生存率为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的生存获益（关键次要研究目的）； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以WHO胸腹腔积液疗效标准评价的胸腹腔积液客观缓解率、3个月无穿刺和/或引流率，至下一次穿刺和/或引流时间（TTNP）、12个月OS率及OS为指标，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以干预前、后患者报告结局（PRO）评分变化评估的恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液对受试者症状及生活质量的变化； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的安全性。

SY-5007片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察SY-5007片的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、限制性毒性（DLT）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SY-5007片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-5007片对RET基因融合或突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。 II期：主要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的临床疗效。次要目的：评价 SY-5007 片在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 患者中的安全性。

枸橼酸西地那非片的适应症是成年男性勃起功能障碍。。 此药物由浙江百代医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 在健康男性受试者中于餐后情况下评价枸橼酸西地那非片和万艾可® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。

HSK29116散的适应症是复发或难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 HSK29116 在复发或难治性（R/R）B细胞恶性肿瘤受试者中的安全 性和耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量 （RP2D）。评价R/RB细胞恶性肿瘤受试者单次和重复口服 HSK29116的体内药代动力学（PK）特征以及初步评价 HSK29116 的抗肿瘤活性

外用重组人酸性成纤维细胞生长因子的适应症是促进新鲜创面提前愈合。 此药物由上海腾瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I 类手术切口）提前愈合的有效性。 次要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面（如四肢I 类手术切口）的安全性。

Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）的适应症是卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌。 此药物由Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察评估卡妥索单抗膀胱灌注治疗BCG 治疗失败或不耐受的非肌层 浸润性膀胱癌的安全性和初步疗效。 次要目的： 评估卡妥索单抗膀胱灌注的药代/药效动力学特征。

HB0025注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HB0025在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及/或II期临床研究推荐剂量。

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的适应症是预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。。 此药物由GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的适应症是预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。。 此药物由GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。 第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。 第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。

替格瑞洛分散片的适应症是本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。。 此药物由天津力生制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片（规格：90mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique，规格：90mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

JS006注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS006单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）

连夏消痞颗粒的适应症是功能性消化不良（寒热错杂证）。 此药物由天士力制药集团股份有限公司/ 北京军区临床药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效性和安全性，为后期临床试验提供依据。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

长效重组人促卵泡激素注射液的适应症是中国拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等辅助生殖技术（ART），需控制性超促排卵（COH）的患者。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行ART受试者中的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。

BEBT-209胶囊的适应症是ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段的主要目的：评价BEBT-209 治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的耐受性和安全性；评价BEBT-209 治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的药代动力学。 Ib阶段主要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学；评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的后期研究推荐剂量。次要目的：评价BEBT-209单药、联合来曲唑、联合氟维司群治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效。

甲磺酸阿美替尼片的适应症是局部晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）评价阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的NSCLC患者中维持治疗的有效性。

SC0011的适应症是经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。

异丙双酚注射液的适应症是临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。。 此药物由西安力邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液的适应症是静脉阻塞性黄斑水肿。 此药物由天台银康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受IBI304治疗的疗效； 确定IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。

注射用BEBT-908的适应症是治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。

RC1012注射液的适应症是复发/难治急性髓系白血病。 此药物由瑞创生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在复发/难治急性髓系白血病（relapsed or refractory Acute Myelocytic Leukemia, r/r AML）受试者中输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或II期临床推荐剂量（Recommended Phase II Dose, RP2D）和后续临床试验给药方式。次要目的：评价在r/r AML受试者中输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征；评价r/r AML受试者输注RC1012注射液后的初步疗效。探索目的：探索r/r AML受试者输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。

注射用紫杉醇胶束的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 浙江大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)，探索后期试验推荐剂量; 次要目的: 评估注射用紫杉醇胶束在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特征; 初步评估注射用紫杉醇胶束片在中国晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性;