基本信息
| 登记号 | CTR20210535 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 和云鹍 | 首次公示信息日期 | 2021-04-13 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210535 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1200002 | ||
| 适应症 | 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 | ||
| 试验专业题目 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。 | ||
| 试验通俗题目 | HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS) | 方案最新版本号 | 中文终版 |
| 版本日期: | 2020-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年1月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。 2 研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:预充注射器包装，注射用悬液 规格:0.5 ml/支 用法用量:肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。 用药时程:根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过女性(9-70岁，每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 2 HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 3 接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量，含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 4 宫颈癌筛查的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 5 宫颈癌相关终点（有/无HPV分型）的发生情况 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 6 接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学医学部 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 林鸿波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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