基本信息
| 登记号 | CTR20210547 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭飞飞 | 首次公示信息日期 | 2021-03-18 |
| 申请人名称 | MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210547 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度伐利尤单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或复发性子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E) | ||
| 试验通俗题目 | 评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | D9311C00001 | 方案最新版本号 | 中国版本5.0 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭飞飞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街8号国际财源中心/IFC 22层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，通过评估无进展生存期(PFS)，证明Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab 进行维持治疗（B 组）与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性。 次要目的： 次要目的是通过研究终点的评估，确定Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab（B 组）或Durvalumab 联合奥拉帕利（C 组）进行维持治疗与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性，以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响；确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年满18 岁的女性。 2 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵循ICF 和本研究方案中列出的要求和限制。在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估和研究）前获得患者/法定代理人的书面知情同意和任何当地要求的授权（如，美国《健康保险便利与责任法案》、欧盟《欧盟数据隐私指令》）。对于在日本入组的20 岁以下患者，应获得患者及其法定代理人的书面知情同意。ICF 流程见附录A 3。所有患者必须同时签署预筛选ICF 和主ICF： a) 预筛选 ICF 针对必须提供的肿瘤样本和生物标志物检测，包括中心实验室MMR 检测。 b) 主 ICF 针对研究参与。主同意书包括一份针对本研究可选基因组计划研究部分的单独同意。（如果拒绝参加这部分研究，患者不会受到任何惩罚或失去本应享有的权益，而且本研究的其他部分不会排除该患者。） 注：可选性遗传学检测在中国不适用。 3 组织学确诊为上皮性子宫内膜癌。适用于所有组织学，包括癌肉瘤。肉瘤不包括在内。 4 患者必须患有下列类型的子宫内膜癌中的一种： a) 新诊断III 期疾病（手术或诊断性活检后根据RECIST 1.1 评估为可测量的病灶）， b) 新诊断 IV 期疾病（手术或诊断性活检后有或无病灶） c) 复发性疾病（根据RECIST 1.1 评估为可测量或不可测量的病灶），其中单用或联用手术治愈的可能性很小。 5 未接受过一线系统性抗癌治疗。仅对于复发性疾病患者而言，如果在辅助条件下（作为前期/辅助抗癌治疗的一部分，可能与化疗同期进行或在化疗后进行）接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月，则该既往化疗是允许的。 6 必须提供一份局部或转移性部位的FFPE 肿瘤样本，且该样本必须适用于将在科文斯上海实验室通过Ventana MMR IHC 检测组合进行的MMR 状态评估。根据当地法规，所有患者必须提供肿瘤样本和MMR 检测同意书。样本必须在预筛选期间运送，并在第1 周期第1 天随机分配前获得有效的MMR 检测结果（正常/缺失）。 7 在开始研究治疗前 7 天内，美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为0 或1。 8 预期寿命必须至少为 16 周。 9 绝经后或有生育能力的女性提供非生育状态的证据：在第 1 周期第1 天前28 天内尿液或血清妊娠测试结果呈阴性，并在第1 周期第1 天治疗前确认。绝经后定义为符合以下任意一项： – 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术） – 停止外源性激素治疗后闭经 1 年及以上 – 50 岁以下女性的黄体生成素(LH) 和卵泡刺激素(FSH) 水平处于绝经后范围内 – 放射诱导卵巢切除术，且距上一次月经间隔 1 年以上 – 化疗诱导绝经，且距上一次月经间隔 1 年以上 – 年龄 >50 岁，且距上一次月经间隔1 年以上。 10 体重 >30 kg。 11 第 1 周期第1 天给药前28 天内具有正常的器官和骨髓功能，定义如下： – 血红蛋白 ≥10.0 g/dL – 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 109/L – 血小板计数 ≥100 × 109/L – 血清胆红素 ≤1.5 倍正常值上限(ULN)。这不适用于确诊为吉尔伯特综合征的患者，在咨询医生的情况下，此类患者的上述数值是允许的。 – 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5 倍正常值上限；对于肝脏转移患者，ALT 和AST ≤5 倍正常值上限。 12 根据 Cockcroft-Gault（利用实际体重）、24 小时尿液测试或当地实践中经验证的其他检测，测量肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟或计算肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟： 估计 CrCL（mL/分钟） = （140 - 年龄 [岁]）× 体重 (kg) × 0.85÷（72 × 血清肌酐 (mg/dL)） | ||
| 排除标准 | 1 既往抗癌治疗所致的任何未消退的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 第 5.0 版）≥2 级毒性，脱发、白癜风以及入选标准中规定的实验室检查值除外。注： – 仅在咨询研究医生后，才可以纳入 ≥2 级神经病变患者。 – 对于没有合理理由认为 Durvalumab 或奥拉帕利治疗会加重其不可逆毒性的患者，仅可在咨询研究医生后纳入。 2 在开始研究治疗前 2 周内接受过大手术操作（由研究者判定），患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复。注：出于姑息性目的或诊断性分期而进行的单个病灶局部手术是可接受的。 3 同种异体器官移植史。 4 既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植。 5 既往免疫检查点抑制剂治疗，或者既往接受过除抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物外直接作用于刺激性或共抑制剂T 细胞受体的药物治疗。 6 孕妇或哺乳期患者。 7 有生育能力但不愿意在筛选期至最后一剂研究干预给药治疗后 90 天或最后一剂奥拉帕利/安慰剂给药后 6 个月（以较晚者为准）内采取有效节育措施的患者 8 根据研究者判断不适合参加本研究的患者以及不太可能遵循研究程序、限制条件和要求的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡/IMFINZI 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:1. 化疗期治疗：1120 mg /次，静脉注射，Q3W。 2. 维持期治疗：1500 mg /次，静脉注射，Q4W。 用药时程:1. 化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期。 2. 维持期治疗：单次给药，第7周期开始，每4周一个给药周期，直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablet 商品名称:利普卓/LYNPARZA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 3 中文通用名:奥拉帕利片 英文通用名:Olaparib Tablet 商品名称:利普卓/LYNPARZA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:100mg/16.7ml/瓶 用法用量:175mg/m2，IV 输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/瓶 用法用量:AUC5 或AUC6，IV 输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗安慰剂 英文通用名:Durvalumab Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:1. 化疗期治疗：1120 mg /次，静脉注射，Q3W。 2. 维持期治疗：1500 mg /次，静脉注射，Q4W。 用药时程:1. 化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期。 2. 维持期治疗：单次给药，第7周期开始，每4周一个给药周期，直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:奥拉帕利片安慰剂 英文通用名:Olaparib Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 3 中文通用名:奥拉帕利片安慰剂 英文通用名:Olaparib Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:维持期治疗300mg/次，口服，每日两次。 用药时程:维持期治疗给药，第7周期开始，直至出现客观疾病进展。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:100mg/16.7ml/瓶 用法用量:175mg/m2，IV 输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/瓶 用法用量:AUC5 或AUC6，IV 输注 用药时程:化疗期治疗：单次给药，每3周一个给药周期，共给药6个周期（试验的第1-6周期）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST 1.1 评估） 从随机分配到客观疾病进展或死亡。随机分配后的前 18 周每9 周一次（±1 周），然后每12 周一次（±1 周），直至RECIST 1.1 定义的放射学进展(PD) 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二次无进展生存期PFS2 出现 RECIST 1.1 定义的放射学进展后，将对患者进行第二次进展评估，每12 周一次。 有效性指标 2 总生存期OS 从随机分配之日到因任何原因死亡。 有效性指标 3 客观缓解率ORR 从随机分配到客观疾病进展或死亡。 有效性指标 4 缓解持续时间DoR 从首次记录应答（随后确认）之日到记录疾病进展或无疾病进展的情况下死亡之日的时间。 有效性指标 5 至第一次后续治疗或死亡的时间TFST 从随机分配到中止随机分配治疗后第一次后续抗癌治疗开始日期或任何原因导致死亡(以二者中较早的为准)。 有效性指标 6 至第二次后续治疗或死亡的时间TSST 从随机分配到中止第一次后续治疗后第二次后续抗癌治疗开始日期或任何原因导致死亡（以二者中较早的为准）。 有效性指标 7 至研究治疗中止或死亡的时间TDT 从随机分配到研究治疗中止或因任何原因死亡（以二者中较早的为准）。 有效性指标 8 Durvalumab 的血清浓度 C5D1、C9D1及停药后第3 个月分别检测一次。 有效性指标 9 Durvalumab 抗药抗体(ADA) C1D1、C5D1、C9D1及停药后第3 个月、第6个月分别检测一次。 有效性指标 10 欧洲癌症研究和治疗研究组织生活质量问卷30 (EORTC QLQ-C30)评分，以评估治疗对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响 第 1 周期第1 天后的前18 周每3 周一次（±3 天），然后每4 周一次（±3 天）直至PFS2。 有效性指标 11 根据 AE/严重AE (SAE)、体格检查、生命体征（包括血压、脉搏）、临床实验室检查结果（包括临床生化/血液学参数）和ECG 评估安全性和耐受性 从随机分配至停药后随访3个月定期监测。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曹冬焱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 19 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A. | Angel Luis Hernandez Lastra | 哥伦比亚 | Atlántico | Barranquilla |
| 25 | University of Washington Medical Center | Kathryn Pennington | 美国 | Washington | Seattle |
| 26 | West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center | Valerie Galvan-Turner | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| 27 | SBHI | Albert Pirmagomedov | 俄罗斯 | Anzorey | Anzorey |
| 28 | Federal state budget institution | Julya Kreynina | 俄罗斯 | Moskva | Moskva |
| 29 | Oncocare Cancer Centre | Sheow Lei Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 30 | East-Tallinn Central Hospital | Kristiina Ojamaa | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| 31 | Tartu University Hospital | Karin Grisan | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| 32 | National Cancer Centre of Singapore Pte Ltd. | Lay Tin Soh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 33 | Northwest Cancer Specialists, P.C. | Erin Salinas | 美国 | Oregon | Portland |
| 34 | AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Eveline De Cuypere | 比利时 | Libramont-Chevigny | Libramont-Chevigny |
| 35 | The University of Tennessee Medical Center | Larry Kilgore | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| 36 | Queen Mary Hospital | Hextan Ngan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 37 | Prince of Wales Hospital | Wing-Ming Ho | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 38 | Uzsoki utcai kórház | László Landherr | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 39 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Takayuki Enomoto | 日本 | Niigata-Shi | Niigata-Shi |
| 40 | Cleveland Clinic | Peter Rose | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 41 | Memorial Health University Medical Center | James Burke | 美国 | Georgia | Savannah |
| 42 | Tufts Medical Center | John Schorge | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 43 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | Ellen Hartenbach | 美国 | Georgia | Madison |
| 44 | Assaf Harofeh Medical Center | Svetlana Kovel | 以色列 | Be'er Ya'akov | Be'er Ya'akov |
| 45 | Centre Hospitalier de l'Ardenne | Frederic Forget | 比利时 | Brugge | Brugge |
| 46 | Clinique Saint-Joseph (CHC) (WLG) | Maryam Bourhaba | 比利时 | Liege | Liege |
| 47 | Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame | Brigitte Honhon | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 48 | Yokohama City University Hospital | Yuichi Imai | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 49 | Keio University Hospital | Daisuke Aoki | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| 50 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Tomohiko Tsuruta | 日本 | Sapporo-Shi | Sapporo-Shi |
| 51 | Galilee Medical Center | Ayelet Shai | 以色列 | Nahariyya | Nahariyya |
| 52 | Shaare Zedek Medical Center | Ora Rosengarten | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 53 | Samodzielny Publiczny Zak？ad Opieki Zdrowotnej MSW z W-MCO w Olsztynie | Lubomir Bodnar | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| 54 | Országos Onkológiai Intézet | Zoltan Novak | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 55 | SBHI | Yulia Makarova | 俄罗斯 | Karasnodar | Karasnodar |
| 56 | Centro Medico Imbanaco | Juan Pablo Suso | 哥伦比亚 | Santiago De Cali | Santiago De Cali |
| 57 | Federal Almazov Medical Research Centre | Alla Lisyanskaya | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 58 | National Cancer Center | Sokbom Kang | 韩国 | Goyang | Goyang |
| 59 | Illinois Cancer Specialists | Urszula Sobol | 美国 | Illinois | Arlington Heights |
| 60 | Hemato Oncólogos S.A | Carolina Lopez Ordonez | 哥伦比亚 | Santiago De Cali | Santiago De Cali |
| 61 | SBHI | Valeriya Saevets | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 62 | Minnesota Oncology | Jessica Thomes-Pepin | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| 63 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kazuhiro Takehara | 日本 | Matsuyama-Shi | Matsuyama-Shi |
| 64 | Osaka City University Hospital | Toshiyuki Sumi | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 65 | Osaka International Cancer Institute | Shoji Kamiura | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| 66 | Shizuoka Cancer Center | Nobuhiro Kado | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| 67 | Aichi Cancer Center Hospital | Masahiko Mori | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| 68 | St John of God Subiaco Hospital | Tarek Meniawy | 澳大利亚 | Tugun | Tugun |
| 69 | National Cancer Center Hospital (NCCH) | Tadaaki Nishikawa | 日本 | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| 70 | Virginia Oncology Associates, P.C. | Michael McCollum | 美国 | Commonwealth of Virginia | Norfolk |
| 71 | IDC Las Americas Instituto de Cancerologia, S.A. | Jaime Rendon Pereira | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| 72 | Mary Bird Perkins Cancer Center | Sobia Ozair | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| 73 | Kurume University Hospital | Shin Nishio | 日本 | Kurume-Shi | Kurume-Shi |
| 74 | Kyoto University Hospital | Junzo Hamanishi | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| 75 | Mie University Hospital | Eiji Kondo | 日本 | Tsu-Shi | Tsu-Shi |
| 76 | Avera Cancer Institute | David Starks | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| 77 | Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 78 | Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Robert Poka | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 79 | State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center | Yi-Chun Lee | 美国 | New York State | Brooklyn |
| 80 | Chattanooga Medical Research | Stephen Depasquale | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| 81 | The Jikei University Hospital | Aikou Okamoto | 日本 | Minato-Ku | Minato-Ku |
| 82 | Peter MacCallum Cancer Centre | Linda Mileshkin | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 83 | Rocky Mountain Cancer Centers | Jenny Fox | 美国 | Colorado | Aurora |
| 84 | Alexandra General Hospital of Athens | Flora Zagouri | 希腊 | Athens | Athens |
| 85 | Petz Aladár Megyei Oktató Kórház | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| 86 | Hillcrest Hospital | Peter Rose | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 87 | John Muir Physician Network Clinical Research Center | Babak Edraki | 美国 | New Hampshire | Concord |
| 88 | Universitair Ziekenhuis Gent | Hannelore Denys | 比利时 | Gent | Gent |
| 89 | Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Severance Hospital | Jung-Yun Lee | 韩国 | Seodaemun-gu | Seodaemun-gu |
| 91 | National University Hospital (S) Pte Ltd | David Tan Shao Peng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 92 | Flinders Medical Centre | Ganessan Kichendasse | 澳大利亚 | Bedford Park | Bedford Park |
| 93 | Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr. 1 | Wieslawa Bednarek | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 94 | The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Shannon Westin | 美国 | Texas | Houston |
| 95 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Sookhee Hong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 96 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dagmara Klasa-Mazurkiewicz | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 97 | Ajou University Hospital | Suk-Joon Chang | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 98 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Jean-Francois Baurain | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 99 | Princess Margaret Cancer Centre | Amit Oza | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 100 | Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w ？odzi | Piotr Potemski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 101 | Mount Sinai Medical Center | Stephanie Blank | 美国 | New York | New York |
| 102 | Norton Cancer Institute | Mary Gordinier | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 103 | MD Anderson Cancer Center at Cooper | David Warshal | 美国 | New Jersey | Camden |
| 104 | UF Health Endoscopy Center | Merry Markham | 美国 | Florida | Gainesville |
| 105 | Willamette Valley Cancer Institute | Charles Anderson | 美国 | Oregon | Eugene |
| 106 | H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute | Hye Sook Chon | 美国 | Florida | Tampa |
| 107 | Fairview Hospital | Peter Rose | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 108 | Franciscan St. Francis Health Indianapolis | Taylor Ortiz | 美国 | Indiana--IN | Indianapolis |
| 109 | University of Oklahoma Medical Center | Kathleen Moore | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 110 | Pusan National University Yangsan Hospital | Yong Jung Song | 韩国 | Gyengsangnam-do | Gyengsangnam-do |
| 111 | Oncólogos del Occidente S.A. - Pereira Hospitalización | Julian Rivera Díaz | 哥伦比亚 | Pereira | Pereira |
| 112 | University of the Ryukyus Hospital | Yoichi Aoki | 日本 | Nakagami-gun | Nakagami-gun |
| 113 | MetroHealth Medical Center | Kimberly Resnick | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 114 | Beth Israel Comprehensive Cancer Center- West Campus | Stephanie Blank | 美国 | New York | New York |
| 115 | UZ Leuven | Els Van Nieuwenhuysen | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 116 | Jessa Ziekenhuis | Eric Joosens | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| 117 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Tamar Safra | 爱尔兰 | Tel Aviv-Yafo | Tel Aviv-Yafo |
| 118 | Hillel Yaffe Medical Center | Ilan Bruchim | 爱尔兰 | Hadera | Hadera |
| 119 | West Cancer Center | Adam Elnaggar | 美国 | Maryland | Germantown |
| 120 | Women & Infants Hospital of Rhode Island | Katina Robison | 美国 | Rhode Island | Providence |
| 121 | Kapiolani Medical Center For Women & Children | Michael Carney | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| 122 | State Medical Institution Oncology Center # 2 | Dmitry Kirtbaya | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| 123 | Euromedica General Clinic | George Fountzilas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 124 | University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center | Yong Man Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 125 | Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Joseph De La Garza | 美国 | Texas | San Antonio |
| 126 | The University of Chicago Medical Center | John Moroney | 美国 | Illinois | Chicago |
| 127 | Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC | Michael Gold | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| 128 | Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital | William Bradley | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 129 | Texas Oncology | Kristi McIntyre | 美国 | Texas | Dallas |
| 130 | Texas Oncology | Mark Messing | 美国 | Massachusetts | Bedford |
| 131 | Texas Oncology | Terri Pustilnik | 美国 | Texas | Webster |
| 132 | Texas Oncology | Kristy Ward | 美国 | Texas | Sugar Land |
| 133 | Texas Oncology | Anna Priebe | 美国 | Texas | Tyler |
| 134 | PMG Research Of McFarland Clinic | Debra Prow | 美国 | Iowa | Ames |
| 135 | Long Beach Memorial Medical Center | Fabio Cappuccini | 美国 | California | Long Beach |
| 136 | Holy Name Medical Center | Maria Schiavone | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| 137 | Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendel？intézet | Tibor Csoszi | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| 138 | The Valley Hospital - The Robert and Audrey Luckow Pavilion | Eleonora Teplinsky | 美国 | Texas | Paramus |
| 139 | AZ Groeninge - Campus Kennedylaan | Philip Debruyne | 比利时 | Tor | Tor |
| 140 | Rush University Medical Center - Rush University Gastroenterologists | Jean-Marie Stephan | 美国 | Illinois | Chicago |
| 141 | Monash Health | Sophia Frentzas | 澳大利亚 | Cleyton | Cleyton |
| 142 | Columbus NCORP | Timothy Moore | 美国 | Ohio | Columbus |
| 143 | FirstHealth Outpatient Cancer Center | Michael Sundborg | 美国 | Oregon | Pinehurst |
| 144 | Ridley-Tree Cancer Center - Pueblo Street | Thomas Woliver | 美国 | California | Santa Barbara |
| 145 | Miami Valley Hospital South (MVHS) | Michael Guy | 美国 | Florida | Centerville |
| 146 | National Research Ogarev Mordovia State University | Pavel Skopin | 俄罗斯 | Saransk | Saransk |
| 147 | Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida | Tomas Sanchez Villegas | 哥伦比亚 | Medelin | Medelin |
| 148 | St. Dominic Hospital | Christen Haygood | 美国 | Michigan | Jackson |
| 149 | Ehime University Hospital | Takashi Matsumoto | 日本 | Toon-shi | Toon-shi |
| 150 | Curie Oncology | Lynette Ngo Su Mien | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 151 | The Jikei University Kashiwa Hospital | Hirokuni Takano | 日本 | Kashiwashi | Kashiwashi |
| 152 | University General Hospital Attikon | Amanda Psyrri | 希腊 | Athens | Athens |
| 153 | University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center | Michael Mchale | 美国 | California | La Jolla |
| 154 | Aretaeio Hospital | Christos Papadimitriou | 希腊 | Athens | Athens |
| 155 | IASO Women's Health Hospital | Sofia Karageorgopoulou | 希腊 | Marousi | Marousi |
| 156 | Korea Institute of Radiological and Medical Sciences - Uterine Cancer Ovarian Cancer Center | Sang Young Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 157 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 158 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 159 | 广东医科大学附属医院 | 廖思海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 160 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 161 | 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 162 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 163 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 164 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-26 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 129 ； 国际: 699 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 122 ； 国际: 805 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-20； 国际：2020-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-23； 国际：2020-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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