基本信息
| 登记号 | CTR20210692 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏晋 | 首次公示信息日期 | 2021-04-13 |
| 申请人名称 | 上海腾瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 促进新鲜创面提前愈合 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TR-rhaFGF-301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I 类手术切口）提前愈合的有效性。 次要目的： 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面（如四肢I 类手术切口）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2 四肢I类手术切口，可在手术切口缝合前后使用试验药物者，手术切口长度6 - 20cm，采用间断缝合； 3 育龄妇女在入组前7天内的妊娠试验结果阴性，近期无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 4 受试者必须有能力理解并愿意参加此研究，同时签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）或其辅料过敏或有严重不良反应，或过敏体质者； 2 合并心血管及其他重要器官功能障碍者； 3 具有出血倾向、结缔组织病、控制不佳的高血压、外周血管病、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>9mmol/L）等可能影响创面愈合的基础疾病患者； 4 严重低蛋白血症，贫血（Hb<80g/L），影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发患者，或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS等）； 5 任何原因正在或计划在伤口周围使用激素，或正在接受系统性激素治疗，及手术部位存在皮肤病变者（如湿疹、皮肤异常增厚等）； 6 化学性烧伤、电烧伤、深度烧伤面积超过50 % 全身面积（TSBA）及入院时已有明显的感染症状的患者； 7 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者，或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病者； 8 术前1个月内接受过促进愈合的生长因子类药物者； 9 已知瘢痕体质者； 10 生命体征不稳定患者；如严重复合性外伤患者，合并较大面积软组织缺损，神经、血管损伤患者等； 11 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限1.5倍，Cr >正常值上限）者； 12 精神障碍，无法理解知情同意或无法正常配合随访者； 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者； 14 酗酒、吸毒及药物滥用者； 15 哺乳期的妇女、孕妇或处于生育年龄但不计划使用适当和医学认可的避孕措施的妇女； 16 既往3个月内参加其他临床研究者； 17 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 英文通用名:Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor For External Use(rhAFGF) 商品名称:艾夫吉夫® 剂型:粉针剂 规格:25000U/2ml/支 用法用量:缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合 用量：100U/cm2 用药时程:最长给药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:NA 用法用量:缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合 用量：计算方法同试验药 用药时程:最长给药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 伤口/创面愈合时间（天） 以创面实际愈合时间为准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键次要疗效指标：第13天伤口/创面愈合率； 第13天 有效性指标 2 第9、11、15天伤口/创面愈合率； 第9、11、15天 有效性指标 3 延迟愈合率：在第15天伤口/创面仍未愈合的受试者比例； 第15天 有效性指标 4 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 湘雅博爱康复医院 | 任朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 汤伟忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 云南省第三人民医院 | 曹有良 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 梅河口中心医院 | 卢秋野 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 6 | 攀枝花市中心医院 | 钟凤林 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 7 | 安宁市第一人民医院 | 朱恩崇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 丽水市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 9 | 浙江医院 | 杨永竑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 海南医学院第一附属医院 | 付昆 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 佛山复星禅诚医院 | 赵晓东 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 12 | 达川区人民医院 | 李述斌 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 13 | 衢州市人民医院 | 毛兴龙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 14 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 姚关锋 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 15 | 湘潭市中心医院 | 邱志龙 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 16 | 娄底市中心医院 | 伍旭辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 17 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 胡军 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 18 | 高州市人民医院 | 黄春明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 19 | 遂宁市中心医院 | 张智 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 20 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 22 | 安康市中医医院 | 马驰蛟 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 23 | 赤峰市医院 | 赵吉连 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 24 | 四平市中心人民医院 | 房国军 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 25 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 白玉江 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 26 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 漯河医学高等专科学校第二附属医院 | 崔冰 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 28 | 柳州市人民医院 | 胡朝晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 绍兴市人民医院 | 李宏斌 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 同意 | 2021-03-17 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2021-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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