基本信息
| 登记号 | CTR20210456 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨阳 | 首次公示信息日期 | 2021-03-15 |
| 申请人名称 | 天津力生制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210456 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 | ||
| 试验专业题目 | 替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HJBE20201204-0304 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片（规格：90mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique，规格：90mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 2 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对替格瑞洛及制剂辅料过敏者； 3 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者； 4 既往有毒品使用史或成瘾性物质检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 5 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体，其中任何一项阳性者； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者； 8 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 10 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 12 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 13 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 14 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 15 在首次服用研究药物前3个月内接种疫苗者； 16 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药； 17 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 18 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 21 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、鼻衄、咯血、牙龈出血、胃肠道出血或溃疡、皮肤青紫、瘀斑、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血等）； 22 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者； 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:Ticagrelor Orodispersible Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用90mg（1片） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛分散片 英文通用名:Ticagrelor Orodispersible Tablet 商品名称:Brilique 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用90mg（1片） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂替格瑞洛分散片和参比制剂Brilique在健康受试者中的安全性 给药后48小时 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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