基本信息
| 登记号 | CTR20230683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田金玲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-09 |
| 申请人名称 | 杭州泓友医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 多巴丝肼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 | ||
| 试验专业题目 | 多巴丝肼片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 多巴丝肼片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-DBSJ-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-02-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田金玲 | 联系人座机 | 0571-86067952 | 联系人手机号 | 15010520390 |
| 联系人Email | jinling-tian@hypharma.cn | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道乔新路500号杭州医药小镇12号楼三层 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给 药条件下，杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg （相当于盐酸苄丝肼 57 mg））与上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg（相当于盐酸苄丝肼 57 mg），商品名：美多芭®）在中国健康人群吸收程度和 吸收速度的差异，并评价杭州泓友医药科技有限公司提供的多巴丝肼片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在 25 周岁及以上（包含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 同意在研究期间及研究后 6 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理 方式避孕； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品及辅料中任何成份过敏，或类似物过敏；或过敏体质者；（问诊） 3 有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌 系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能 损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊） 4 既往有青光眼或眼内压增高病史者；（问诊） 5 有传染病史者；（问诊） 6 筛选前 7 天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊） 7 既往有胃、十二指肠溃疡或骨软化症者；（问诊） 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 研究前 2 周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊） 10 研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 11 研究前 3 个月内失血量/献血量达到 400 mL 及以上者，接受输血或使用血制品者，或 计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊） 12 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化 道不适者；（问诊） 13 研究前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 14 研究前 14 天内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后 6个月内有妊娠计划、 捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁 欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 15 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 16 药物滥用者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等） 者；（问诊） 17 研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者； （问诊） 18 研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 19 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 20 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 21 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； （问诊） 22 使用研究药物前 1 个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊） 23 研究期间不能避免驾驶或操作机械者；（问诊） 24 使用研究药物前 2 周内心电图、实验室检查、生命体征、体格检查、眼压检查各项检 查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次 研究情况者。 26 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者； 27 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验 结果有影响者； 28 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、 分布、代谢、排泄有影响者； 29 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 30 自上次离院后至入住前发生过无保护性性行为者； 31 给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、 橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的饮食者； 32 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 33 尿药筛查试验阳性者； 34 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者； 35 女性血妊娠试验异常有临床意义者； 36 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试 验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 用法用量:口服；空腹试验：每周期服用1片。 餐后试验：每周期服用1片。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets 商品名称:美多芭 剂型:片剂 规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg） 用法用量:口服；空腹试验：每周期服用1片。 餐后试验：每周期服用1片。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。 给药后16小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等。 给药后16小时 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周建军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号 | ||
| 邮编 | 423000 | 单位名称 | 湘南学院附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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