基本信息
| 登记号 | CTR20210940 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2021-05-10 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210940 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼一线肠癌 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-Ⅲ-02 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-01-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版))； 4 基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者； 5 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 6 主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 存在MSI-H/dMMR的患者； 2 合并以下疾病或病史： a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况； d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者； e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等； f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 3 肿瘤相关症状及治疗： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者； 4 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg/粒 用法用量:8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 4 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg/粒 用法用量:8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 9 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg/粒 用法用量:12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg/粒 用法用量:10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 12 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg/粒 用法用量:8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。 用药时程:降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 13 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 14 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 15 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 16 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 17 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 18 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 19 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 20 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 21 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:100mg 用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，d1，每3周重复给药。 用药时程:每3周为一个周期，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次1000mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 4 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg：4ml 用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，d1，每3周重复给药。 用药时程:每3周为一个周期，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等 5 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 7 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。 用药时程:治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。 8 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 9 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 10 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 11 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 12 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 13 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:每次850mg/m2，每天2次，口服。 用药时程:每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的无进展生存期（PFS） 治疗期每6周评估一次，维持治疗期每12周评估一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR＝CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、肝转移转化切除率、生活质量评分。 PFS/ORR/DCR/生活质量评分，治疗期（4-8个周期）每6周评估一次，维持治疗期每12周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。受试者出组后，30天进行一次OS随访。 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 第1和2周期，每周进行一次安全性检查，之后每3周进行一次安全性检查，直至受试者出组；安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 福建医科大学附属协和医院 | 钟东塔 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 甘肃省人民医院 | 张维胜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 甘肃省肿瘤医院 | 赵晓宁 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 广东医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 10 | 广州医科大学附属第一医院 | 雷建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 广州医科大学附属第一医院 | 张还珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 陕西省人民医院 | 王建华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 上海交通大学附属第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 王中川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 苏北人民医院 | 张先稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 20 | 天津市第五中心医院 | 吴问汉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 天津市第五中心医院 | 李国忠 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王文然 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张文斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 25 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 中国人民解放军空军军医大学附属第二医院 | 何显力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 常州市第一人民医院 | 王玮 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 31 | 赤峰市医院 | 季洪波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 32 | 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 33 | 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 34 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 35 | 河南科技大学第一附属医院 | 陈晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 36 | 喀什地区第一人民医院 | 王伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 37 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 38 | 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 39 | 兰州大学第一医院 | 马守成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 40 | 柳州市工人医院 | 陈海辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 41 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 42 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 43 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 浙江省肿瘤医院 | 朱玉萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 46 | 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 47 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 朱莹杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 50 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 51 | 河南大学淮河医院 | 卢红 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 52 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 53 | 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 54 | 三二〇一医院 | 李曾 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 55 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 56 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王子卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 57 | 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 58 | 吉林省一汽总医院 | 刘丽波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 59 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 61 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 62 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐烨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 63 | 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 64 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 65 | 延边医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 66 | 南京市中医院 | 方明治 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 67 | 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 68 | 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 69 | 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 70 | 重庆市涪陵中心医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 71 | 盘锦辽油宝石花医院 | 陈强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 72 | 贵州省肿瘤医院 | 董洪敏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 73 | 湖州市中心医院 | 潘月芬 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 74 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 75 | 青海大学附属医院 | 燕速 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 76 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 77 | 山西省人民医院 | 翟春宝 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 78 | 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 79 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 80 | 郑州大学第一附属医院 | 宋敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 81 | 河北北方学院附属第一医院 | 赵峻峰 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 82 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 83 | 泰州市第二人民医院 | 崔林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 84 | 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 85 | 池州市人民医院 | 宋文灿 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 86 | 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 87 | 聊城市人民医院 | 杨道贵 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 88 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 89 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 90 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 91 | 潍坊市中医院 | 祝敬燕 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 92 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 93 | 内蒙古医科大学附属人民医院（内蒙古自治区肿瘤医院） | 温珍平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 94 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 95 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 96 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 97 | 南阳市第二人民医院 | 王苗 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 98 | 信阳市中心医院 | 冯继 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 99 | 清远市人民医院 | 王馨 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 100 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 698 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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