基本信息
| 登记号 | CTR20210935 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵越 | 首次公示信息日期 | 2021-05-13 |
| 申请人名称 | 长春海伯尔生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210935 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192500 | ||
| 药物名称 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由于b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等） | ||
| 试验专业题目 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HBE2019HibⅢ | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2021-02-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中的免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 满2月龄，不满6周岁的健康婴幼儿； 2 一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 3 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4 根据研究者的意见，受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 5 入组当天体温﹤37.5℃（腋下体温） | ||
| 排除标准 | 1 过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者； 2 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过减毒活疫苗； 3 接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物； 4 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）； 5 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 6 体外受精儿、早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重（出生时体重<2500g）者、过期妊娠（妊娠≥42周）、巨大儿（出生时体重≥4000g）、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经系统损害史者（仅适用于2～5月龄受试者）； 7 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）； 8 已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）； 9 惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 10 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者； 11 患血小板减少症或其他凝血功能障碍，可能造成肌内注射禁忌者； 12 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Synthetic Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10μgPRP/0.5ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml。臀外部上方1/4处或上臂三角肌肌肉注射 用药时程:2～5月龄婴儿按0、1月（29天）、2月（58天）的免疫程序进行三剂注射，在18月龄时加强一剂；6～11月龄婴儿按0、1月（29天）的免疫程序进行两剂注射，在18月龄时加强一剂；1～5周岁幼儿0月进行一剂注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus influenzae tupe b conjugate vaccine 商品名称:邦贝克 剂型:注射液 规格:10μg/0.5ml（西林瓶） 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml。臀外部上方1/4处或上臂三角肌肌肉注射 用药时程:自2月龄开始，每隔1个月或者2个月单次接种一次（0.5ml），共三次，可在18个月时进行加强接种一次；6～12月龄儿童，每隔1个月或者2个月单次注射一次（0.5ml），共两次，可在18个月时进行加强接种一次； 1～5周岁儿童，仅需注射一次（0.5ml） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 2 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 3 各年龄组受试人群每剂接种后第0-7天征集性不良事件的发生率。 基础免疫后180天和完成加强免疫后180天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比； 接种后第28天 有效性指标 2 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比； 接种后第28天 有效性指标 3 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 4 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 5 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天、加强免疫后28天，血清抗PRP抗体几何平均浓度（GMC）、抗PRP抗体几何平均浓度的增长倍数（GMFI）。 接种后第28天 有效性指标 6 各年龄组受试人群每剂接种后0-28天非征集性不良事件的发生率； 接种后第28天 安全性指标 7 各年龄组受试人群在研究期间严重不良事件发生率。 基础免疫后180天和完成加强免疫后180天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-12-11 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-03 |
| 4 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2244 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103883.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
