正在招募

ALMB-0166注射液的适应症是急性脊髓损伤。 此药物由上海恩乐迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

索凡替尼胶囊的适应症是晚期神经内分泌癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的疗效； 次要目的：评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的其他疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗PD-L1表达阳性的晚期神经内分泌癌的疗效；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌的安全性和耐受性；评价生物标志物对疗效的影响；评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI治疗晚期神经内分泌癌对患者生活质量评分的影响。

洛索洛芬钠凝胶贴膏的适应症是下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 此药物由武汉法玛星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。

IBC0966的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 IBC0966 用于治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性与有效性。

DS-8201a的适应症是HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究评估在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后未接受系统治疗的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者的有效性和安全性。

SHR0302片的适应症是活动性银屑病关节炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的 ：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的 ：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。

SY-4835片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4835 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 SY-4835 在中国晚期实体瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征；初步评价 SY-4835 在晚期实体瘤受试者中的疗效。 探索性目的：探索潜在预测 SY-4835 疗效的生物标志物。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 目的是评估新分子化合物联合治疗在具有肝储备功能且无显著肝纤维化/肝硬化的慢性乙型肝炎受试者中的安全性、耐受性和疗效。

硝苯地平控释片的适应症是1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。。 此药物由燃点（南京）生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的受试制剂硝苯地平控释片（30mg）与Bayer Pharma AG生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察安全性。

赛沃替尼片的适应症是EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.比较赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS） 2.进一步评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效。 3.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的安全性 4.评价赛沃替尼联合奥希替尼及安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性NSCLC受试者的生活质量 5.赛沃替尼联合奥希替尼的药代动力学（PK）特征 6.探索与联合治疗疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制

注射用A型肉毒毒素的适应症是中度至重度皱眉纹。 此药物由Huons Global Co., Ltd./ 爱美客技术发展股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药品 Huons BioPharma Co., Ltd.生产的注射用A型肉毒毒素（HUTOX）在注射后4周 的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX ®

重组促胰岛素分泌素注射液的适应症是本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。 此药物由北京博康健基因科技有限公司/ 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司/ 东莞太力生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂1，以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。

ZSP1603胶囊的适应症是治疗特发性肺纤维化。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

注射用全反式维甲酸脂质体的适应症是肿瘤。 此药物由杭州高田生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估HF1K16单药治疗的耐受性，确定HF1K16单药治疗的剂量限制性毒性。 确定HF1K16单药治疗的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估HF1K16单药治疗的药代动力学特征。 评估HF1K16单药治疗的初步抗肿瘤效果，以及HF1K16暴露量与受试者外周血淋巴细胞变化的关系。 第五队列 主要目的： 评估HF1K16对复发或进展的脑胶质瘤的抗肿瘤效果。 次要目的： 受试者外周血淋巴细胞的变化。 进一步评价HF1K16的安全性。

注射用SHR-A1904的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察SHR-A1904在晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

阿替利珠单抗注射液的适应症是早期HER2阳性乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在含紫杉烷类药物的新辅助化疗和HER2靶向治疗（包括曲妥珠单抗）后疾病复发风险高的残留浸润性HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗辅助治疗联合恩美曲妥珠单抗对比安慰剂联合恩美曲妥珠单抗的有效性、安全性和药代动力学。本研究的主要终点是IDFS。

AK109注射液的适应症是晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由康融东方（广东）医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和耐受性。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者由研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的: 1.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌由研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 2.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的药代动力学特征。 3.评估 AK109 和 AK104 联合或不联合化疗的免疫原性。 4.评价受试者肿瘤组织 PD-L1 表达与疗效的相关性。 探索性目的: 探索肿瘤组织标本和血液中的潜在生物标志物，这些标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、耐药机制和/或疾病状态的关联。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是宫颈癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比标准化疗治疗复发转移性宫颈癌的安全性。

注射用MRG002的适应症是HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

PRL3-zumab的适应症是实体瘤。 此药物由INTRA-IMMUSG PTE LTD/ 精鼎医药研究开发（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 证明PRL3-Zumab在不可切除或转移性实体瘤患者中的疗效

沃利替尼的适应症是至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展的局部晚期或转移性MET基因扩增胃癌以及胃食管结合部腺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的临床疗效 2. 评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的安全性和耐受性 3. 评价赛沃替尼连续给药在MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的稳态药代动力学（PK）特征 4.探索赛沃替尼对患者MET及其他生物标志物的影响 5.评价赛沃替尼对患者生活质量评分的影响 6. 评价签署预筛选或筛选知情但未接受赛沃替尼治疗的MET基因扩增患者的生存期

HEC81885对甲苯磺酸盐胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的： 1) 评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；观察剂量限制毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（RED），为HEC81885对甲苯磺酸盐后续临床试验的推荐给药剂量和给药方案提供依据； 2) 评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤中的疗效。 2. 次要目的： 1) 观察人体中的HEC81885对甲苯磺酸盐的药代动力学特征，鉴定其主要代谢产物； 2) 观察肿瘤组织中c-Met、Axl蛋白过表达，以及c-Met或其他基因扩增或突变与HEC81885对甲苯磺酸盐疗效的相关性。

BR790片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价BR790片口服单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价BR790片治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）和药效学特征； 评价BR790片对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织（如条件允许）中SHP-2的表达水平。 探索剂量-暴露-响应之间的关系。

知非沙班片的适应症是治疗急性症状性深静脉血栓。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓（深静脉血栓，以下 简称 DVT）患者血栓负荷的改善，为 III 期临床试验的剂量选择提供依据。 次要目的： 1) 比较不同剂量知非沙班片与利伐沙班片治疗急性症状性 DVT 的有效性 及安全性。 2) 考察知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特征。

知母皂苷BII胶囊的适应症是拟用于血管性痴呆。 此药物由北京华素制药股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的： 初步的物料平衡研究。

JS201注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价JS201在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，评价JS201的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和剂量限制性毒性（DLT）；确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS201在晚期恶性肿瘤患者体内的药效动力学（PD）特征；初步评估JS201治疗晚期恶性肿瘤的有效性；

注射用APG-1252的适应症是晚期神经内分泌瘤（NET）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价APG-1252单药治疗晚期神经内分泌瘤患者的安全性、初步有效性和药代动力学特征。

BPI-21668片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的： 1）评估BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）探索最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案； 2、次要目的： 1）评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）初步评估BPI-21668片在PIK3CA基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解期（DOR）、总生存期（OS）； 3）评估血液样本中PIK3CA基因突变与BPI-21668片疗效的关系。

MAX-10181片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州再极医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液的适应症是对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。。 此药物由广州优辉康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。