基本信息
| 登记号 | CTR20211058 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2021-05-12 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211058 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191220,CTR20170976 | ||
| 药物名称 | 注射用APG-1252 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期神经内分泌瘤（NET） | ||
| 试验专业题目 | Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Pelcitoclax（APG-1252）单药静脉滴注治疗晚期神经内分泌瘤（NET）患者的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG1252EC101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价APG-1252单药治疗晚期神经内分泌瘤患者的安全性、初步有效性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学确诊的晚期（不可切除或远处转移）神经内分泌瘤（NET），可来源于身体任何部位，包括消化系统的G1、G2和G3 NET和非消化系统的类癌、不典型类癌。 2 经系统标准抗肿瘤治疗（包括生长抑素类似物、血管生成抑制剂、mTOR抑制剂或化疗等）后疾病进展，或无法耐受、不能接受、拒绝接受标准治疗的晚期肿瘤患者。允许使用生长抑素类似物（SSA）控制功能性肿瘤分泌激素的症状，其剂量必须在入组前已稳定2个月，并预计在治疗期间保持稳定。 3 东部肿瘤协调组（ECOG）体能状态评分0-1分。 4 预期生存≥ 3个月。 5 根据实体瘤RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶。 6 具有适当的器官功能。 7 入组的脑转移患者须符合下列条件：（1）无脑转移相关临床症状、无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；（2）无脑出血风险。 8 男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 9 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 10 患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 分化差的神经内分泌癌（NEC）。 2 在研究药物首次治疗前28天内，接受了生物治疗、化疗、手术治疗、放射治疗（PRRT需56天）、免疫治疗及其他临床研究药物治疗（除安慰剂）；5个半衰期内（如依维莫司为6天，舒尼替尼为10天），接受了小分子药物治疗。 3 因既往抗肿瘤治疗导致的不良事件（脱发除外）尚未恢复（根据CTCAE 5.0版，严重程度高于1级）。 4 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在入组前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组本研究。 5 已知出血性体质或疾病。 6 在首次接受研究药物前1年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史。 7 有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史（在首次接受研究药物前1年内）。 8 3个月内曾出现严重的胃肠道出血。 9 使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。 10 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术或7天内实施小型手术的患者。 11 患任何重度和／或未能控制的疾病的患者，例如：a. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、6个月内的心肌梗死，严重的未能控制的心律失常；b. 活动性或未能控制的严重感染；c. 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性肝炎（即可以定量的HBV-DNA和／或HbsAg阳性，可以定量的HCV-RNA）；d. 已知严重的肺功能受损（肺呼吸量测定法和DLCO为正常值的50％或更少，休息状态室内空气条件下氧气饱和度为88％或以下）。 12 药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg，或舒张压≥90mmHg。 13 既往或目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况。 14 在首次接受研究药物前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史者。 15 重伤或有不愈合性伤口，或存在未愈合的骨折受试者。 16 之前接受过BH3类似物或Bcl-2/ Bcl-xL抑制剂治疗。 17 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用APG-1252 英文通用名:Pelcitoclax 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:静脉滴注，每周一次，160mg/次，每21天一个治疗周期。（160mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 2 中文通用名:注射用APG-1252 英文通用名:Pelcitoclax 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:静脉滴注，每周一次，240mg/次，每21天一个治疗周期。（240mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 3 中文通用名:注射用APG-1252 英文通用名:Pelcitoclax 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg 用法用量:静脉滴注，每周一次，160mg或240mg/次，每21天一个治疗周期。（160mg或240mg剂量组） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性或由于其他任何原因终止治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始至末次研究治疗后30天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-1252单药治疗晚期神经内分泌瘤患者初步疗效 每8周评估1次，直至疾病进展、开始接受新的抗肿瘤治疗、死亡、失访、或撤回同意。 有效性指标 2 APG-1252的药代动力学特征 第1周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖；张宁；元刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁；虞先濬；张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 5 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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