基本信息
| 登记号 | CTR20211142 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘珊珊 | 首次公示信息日期 | 2021-06-03 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211142 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 知非沙班片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗急性症状性深静脉血栓 | ||
| 试验专业题目 | 评估Zifa01治疗急性症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药物、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Zifa01治疗早期症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YD-ZFS-200609 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 探索不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓（深静脉血栓，以下 简称 DVT）患者血栓负荷的改善，为 III 期临床试验的剂量选择提供依据。 次要目的： 1) 比较不同剂量知非沙班片与利伐沙班片治疗急性症状性 DVT 的有效性 及安全性。 2) 考察知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18～75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁）的患者，性别不限； 2 预期生存期大于 12 个月； 3 筛选前30天内发病，且预计在发病30天内（含30天）能够开始使用试验用药品的早期症状性DVT患者； 4 本次发病开始至筛选期（含筛选期）间，至少一次 D-二聚体检查结果 大于正常范围上限（包括签署知情前的外院或本院结果）； 5 自愿签署知情同意书； 6 受试者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后 6 个月内无妊娠计 划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施； 7 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。 | ||
| 排除标准 | 1 单纯腘以下（不含腘）静脉血栓者； 2 已经或计划行手术（包括手术取栓、经皮机械性血栓清除术、用球囊扩 张、支架置入等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者； 3 对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史 者； 4 正在使用华法林抗凝治疗，且研究者判定不宜更换药物者； 5 筛选时确诊或可疑为高危（血流动力学不稳定）PE的患者 6 筛选时或既往 6 个月内有未治愈的消化道活动性溃疡患者； 7 筛选前 3 个月内有消化道出血者； 8 筛选时或既往 3 个月内患有严重神经系统疾病的患者； 9 未得到控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥ 100mmHg）； 10 肝功能达到 Child Pugh B 级或 C 级的肝病患者； 11 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3 倍正常上限； 12 血肌酐>正常上限 1.5 倍或肌酐清除率<60mL/min； 13 正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗， 或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者； 14 未得到控制的活动性出血患者； 15 首次使用试验用药品前 4 周内系统性使用唑类化合物（如酮康唑、氟康 唑、伊曲康唑，少量外用除外）或 CYP3A4 强抑制剂（如 HIV 蛋白酶 抑制剂）； 16 首次使用试验用药品前 3 个月内进行过颅内、脊柱、眼科、胸腔、腹腔 或盆腔大手术者； 17 心功能不全 NYHA III-IV 者； 18 本次临床试验首次使用试验用药品前 28 天内参加过其他临床试验且接 受试验干预者； 19 在筛选期开始后 6 个月内计划进行手术者； 20 20)处于妊娠期、哺乳期的女性患者； 21 研究者认为不适合参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知非沙班片 英文通用名:Zifaxaban 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、10mg 用法用量:每天5mg、10mg、15mg 用药时程:84天 2 中文通用名:知非沙班片 英文通用名:Zifaxaban 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、10mg 用法用量:每天5mg、10mg、15mg 用药时程:84 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:15mg 、20mg 用法用量:前三周 15mg 每日两次，之后 20mg 每日一次。 用药时程:84天 2 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:15mg 、20mg 用法用量:前三周 15mg 每日两次，之后 20mg 每日一次。 用药时程:84天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 21 天双下肢加压超声检查血栓负荷达改善的受试者百分数。 21天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药 21、84 天与基线对比，患者双下肢加压超声检查血栓负荷评分的变化。 21、84 天 有效性指标 2 用药 8、21、84 天 D-二聚体较基线的变化。 8、21、84 天 有效性指标 3 开始用药至用药 84 天期间，发生症状性复发性 DVT、致死性症状性肺 栓塞（以下简称 PE*）、非致死性症状性 PE*及血栓负荷恶化的受试者 百分数。 84 天 有效性指标 4 开始用药至用药 84 天期间，发生大出血事件、临床相关的非大出血事 件（复合终点）的受试者百分数。 84 天 有效性指标 5 开始用药至用药 84 天期间，发生症状性复发性 DVT 的受试者百分数。 84 天 有效性指标 6 开始用药至用药 84 天期间，发生致死性症状性 PE*的受试者百分数。 84 天 有效性指标 7 开始用药至用药 84 天期间，发生非致死性症状性 PE*的受试者百分 数。 84 天 有效性指标 8 开始用药至用药 84 天期间，发生血栓负荷恶化的受试者百分数。 84 天 有效性指标 9 不同剂量知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特 征。 84 天 有效性指标 10 不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓患者 Xa 因子活性、抗 Xa 因子活性的影响。 84天 有效性指标 11 大出血事件、临床相关的非大出血事件、其它出血事件。 84天 安全性指标 12 不良事件及严重不良事件。 84天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑月宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张望德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 罗小云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京中医药大学东直门医院 | 鞠上 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 戴向晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 河北省人民医院 | 石晓明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 赤峰市医院 | 杨柳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 9 | 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 10 | 青岛大学附属医院 | 王豪夫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 山西医科大学第二医院 | 董红霖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 郭学利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 武汉市中心医院 | 何涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李毅清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 中南大学湘雅三医院 | 姚凯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 胡何节 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 杨兴龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 赣州市人民医院 | 叶波 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘建林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 复旦大学附属中山医院 | 符伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海市浦东医院 | 余波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陆信武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 上海长海医院 | 景在平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 潘运龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 中山大学附属第一医院 | 王深明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 福建省漳州市医院 | 蔡铭智 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 28 | 福建医科大学附属第一医院 | 郭平凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 厦门大学附属中山医院 | 黄小进 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 云南省第一人民医院 | 龚昆梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 31 | 广西医科大学第一附属医院 | 覃晓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 33 | 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 34 | 四川大学华西医院 | 黄斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 吉林大学第一医院 | 王琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 新乡市第一人民医院 | 张雪民 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 37 | 桂林市人民医院 | 刘杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 38 | 嘉兴市第二医院 | 王晓光 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 39 | 上海市第四人民医院 | 孙建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-07 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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