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注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体的适应症是急性髓系白血病。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的药代动力学参数，验证药动学曲线采血点设置的合理性。 次要目的：评价受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在受试者中的安全性和有效性。

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是经抗PD-1或PD-L1单抗治疗后出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤。 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估抗PD-1单抗(HX008)和抗PD-L1单抗(LP002)注射液联用方案的安全性、耐受性、PK特征，初步衡量其抗肿瘤疗效。

CT-1530的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 CT-1530 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的疗效，次要目的是评价 CT-1530 治疗套细胞淋巴瘤的安全性和进一步评价CT-1530在复发或难治套细胞淋巴瘤患者的体内药物暴露。

杰诺单抗注射液（GB226）- 工艺变更后 （玉溪嘉和生物技术有限公司）的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估GB226工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次给药后AUC0-t的相似性，评估包括Cmax，AUC0-inf在内的其他药代动力学参数的相似性，评估多次给药后的Css,min，蓄积系数、疗效，及单次多次给药后的安全性和免疫原性；了解基线PD-L1表达与治疗有效性及安全性之间的关联。

莲松异搏停片的适应症是冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证）。 此药物由江西百神药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

注射用紫杉醇聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由丽珠集团丽珠医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察注射用紫杉醇聚合物胶束的药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。

XY0206片的适应症是复发/难治性急性髓系白血病（AML）。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的安全性和耐受性；评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及PK/PD相关性； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的初步疗效； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的生物标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期肾细胞癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。 2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性； 3.评价TQB2450注射液的免疫原性； 与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

TY101注射液的适应症是晚期实体瘤和晚期淋巴瘤。 此药物由大有华夏生物医药集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，初步评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的有效性。

TY-302胶囊的适应症是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司/ 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-302胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价TY-302胶囊单次和多次给药的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价TY-302胶囊的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR和PFS）；3）探索生物标记物和疗效的关系

TQB2450注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性并结合TQB2450注射液浓度进行分析。 评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。

AL2846胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

25mg组的适应症是丙型肝炎。 此药物由上海唐润医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药耐受性； 评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药药代动力学； 评价食物对TP-168片药代动力学的影响。

DX1002片的适应症是肝细胞癌、胃癌（包括不可手术胃癌、食管胃交界部腺癌）。 此药物由东莞安好医药科技有限公司/ 东莞达信生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。 2.次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。 3.探索性目的：（仅探索阶段）观察用药前后肿瘤靶病灶内部坏死情况。观察用药前后肿瘤靶病灶内部血供变化情况。

噻托溴铵吸入粉雾剂的适应症是适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 此药物由杭州畅溪制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以杭州畅溪制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较测定受试制剂和参比制剂两种制剂吸收速度和吸收程度等相关药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。为受试制剂注册申报提供依据.

注射用APG-1387的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由江苏亚盛医药开发有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段：确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效，并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。

盐酸他喷他多片的适应症是用于控制成人中到重度急性疼痛。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究单次口服盐酸他喷他多片在中重度急性疼痛患者的药代动力学特征

培门冬酶注射液的适应症是用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性，并为正式试验剂量选择提供依据。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。 次要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学（PD）特征。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。

富马酸丙酚替诺福韦片的适应症是治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg) 慢性乙型肝炎。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性

PM8001注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是胃癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

TQB3558片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 评价TQB3558片拓展组的抗肿瘤疗效。 评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的药代动力学特征； 评价TQB3558片初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法； 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。 评价TQB3558片安全性；

HTMC0435片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海汇伦生命科技有限公司/ 上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的：评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估IBI310联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的： 探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310联合信迪利单抗疗效的生物标志物。 II期主要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。 探索性目的：探索肿瘤组织中和受试者外周血中潜在预测IBI310和/或信迪利单抗疗效的生物标志物。

RX108注射液的适应症是复发转移性头颈部鳞癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

注射用HYD-PEP06的适应症是实体瘤。 此药物由哈尔滨医大药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价药物在晚期实体瘤患者中单次给药及多次给药的耐受性和安全性，确定其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。 次要目的：初步评价药物在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征及有效性。 探索性目的：初步探索药物在人体的免疫原性反应及抗药抗体产生对PK/PD、有效性和安全性的影响；初步探索药物对细胞因子EGF/VEGF的影响。

甲型乙型肝炎联合疫苗的适应症是甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病。 此药物由北京科兴生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

优替德隆注射液的适应症是结直肠癌（CRC）。 此药物由北京华昊中天生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索优替德隆注射液单药（±贝伐单抗）用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期或转移性结直肠癌（CRC）的有效性和安全性。

注射用聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素的适应症是晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤。 此药物由山东先声麦得津生物制药有限公司/ 中国药科大学/ 江苏先声药物研究有限公司/ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价PEG-ENDO治疗晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征，确定PEG-ENDO联合化疗的后续临床试验推荐剂量。 次要目的：初步评价PEG-ENDO联合化疗在晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤治疗中的临床疗效。