基本信息
| 登记号 | CTR20201327 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭灵芝 | 首次公示信息日期 | 2020-07-02 |
| 申请人名称 | 江西百神药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201327 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 莲松异搏停片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证） | ||
| 试验专业题目 | 莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性的随机、双盲、单中心IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 莲松异搏停片II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YKR-LSYBTP-2020;V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病（稳定性心绞痛）西医诊断标准（需提供明确的影像学资料或 是其他可确诊为稳定性心绞痛的资料） 2 符合室性早搏西医诊断标准，且室性早搏 Lown 分级 2 级至 4A 级者； 3 符合中医心悸气阴两虚，瘀热互结证辨证标准 4 年龄介于 18 至 70 岁间（含），性别不限 5 患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重度冠心病：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等。莲松异搏停片 IIa 期临床试验 2 CCS 心绞痛分级 IV 级，NYHA 心功能 III、IV 级者 3 由于风湿性心脏病、肺源性心脏病、先天性心脏病、甲状腺功能亢进症、 病毒性心肌炎、植物神经功能紊乱、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心 脏导管检查或心脏手术过程中引发的过早搏动，其他不明原因导致的室性 4 室早分级为 4B、5 级者及合并有其他恶性心律失常。 5 合并缓慢性心律失常（＜50 次/min），包括病窦综合征及房室传导阻滞者。 6 有严重心、肝、肺、肾、血液系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病 （如艾滋病、恶性肿瘤等）者。 7 未能控制的高血压，如 3 级高血压或属高危以上，或严重低血压者。 8 未能控制的糖尿病患者 9 肝肾功能检查中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶 10 服用与治疗心律失常有关的中药 2 周以内，西药 5 个半衰期以内者。 11 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者 12 妊娠期、哺乳期、备孕女性 13 大量吸烟，有酒精、药物滥用史者 14 对试验用药物过敏者，过敏体质者。 15 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者 16 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:莲松异搏停片 用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:莲松异搏停片模拟剂 用法用量:剂型:片剂,规格:每片重1.03g,给药途径:口服,用法用量:每次3片,每日三次,用药周期:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 室性早搏有效率 第28±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第28±3天 有效性指标 2 24小时动态心电图室性早搏总数 第28±3天 有效性指标 3 常规心电图的疗效 第28±3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 保定市第一中医院 | 同意 | 2020-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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