基本信息
| 登记号 | CTR20201133 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2020-06-12 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201133 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20160329,CTR20150735,CTR20150736,CTR20150531,CTR20160078,CTR20160073,CTR20130324,CTR20170097,CTR20160544,CTR20170676,CTR20180291,CTR20181003,CTR20170146,CTR20181165,CTR20191086,CTR20191775,CTR20191776,CTR20192554,CTR20200342,CTR20192550,CTR20200753,CTR20200879, | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-III-07；版本号：1.1和1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-10-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。 2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性； 3.评价TQB2450注射液的免疫原性； 与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。 2 未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗。 3 不可手术切除的局部进展/转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶。 4 18岁≤年龄≤80岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。 5 主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。 6 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 7 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史：a) 已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈；c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件或严重的骨质疏松症；d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。 2 既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗；b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。 3 合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；b) 心脑血管异常；c) 胃肠道异常；d) 免疫缺陷病史；e) 出血风险；f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；g) 肺部疾病；h) 过敏体质或既往严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；i) 既往有明确的神经或精神障碍史；j) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；k) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；l) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；m) 长期未治愈的伤口或骨折；n) 药物滥用史或吸毒史者。 4 既往30天内参加过其它药物临床试验。 5 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 6 妊娠期或哺乳期女性患者。 7 估计患者参加本临床研究的依从性不足。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射剂；规格：20mL：600mg；静脉滴注，21天一次，一次1200mg； 用药时程：直至失去临床获益。试验组 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：8mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊； 英文名：Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名：福可维 用法用量:胶囊剂；规格：12mg；口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。 试验组 5 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL：600mg 用法用量:静脉滴注，21天一次，一次1200mg 用药时程:直至失去临床获益 6 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 7 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 8 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 9 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mL：600mg 用法用量:静脉滴注，21天一次，一次1200mg 用药时程:直至失去临床获益 10 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 11 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 12 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:口服，一日一次，一次一粒，连续口服2周停1周，21天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 2 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 3 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 4 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg；口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期，用药时程：直至失去临床获益。对照组 5 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:Sunitinib Malate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:12.5mg 用法用量:口服，一日一次，一次四粒，连续口服4周停2周，42天为一治疗周期 用药时程:直至失去临床获益 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、OS、OR、DCR、DOR、12个月无进展生存率、12个月及24个月总生存率、生活质量评分 治疗前20个周期，2个治疗周期进行一次；第20周期及以后，4个治疗周期进行一次。 有效性指标 2 AEs、实验室检查值异常和SAEs的发生率和严重程度 签署知情至末次给药后30天 安全性指标 3 生物标志物 首次给药前28天内收集 有效性指标 4 TQB2450免疫原性 第1/2/5/9周期及末次给药90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 7 | 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康、刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 13 | 西京医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 费晶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 19 | 中国人民解放军总医院 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 天津医科大学肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 上海第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 29 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 新疆医科大学第一附属医院 | 木拉提·热夏提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 32 | 天津医科大学第二医院 | 李刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 上海市第一人民医院 | 王翔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 37 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 38 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 40 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 王永权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 42 | 山西省肿瘤医院 | 陈惠庆 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 528 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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