基本信息
| 登记号 | CTR20210616 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁哲昭 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
| 申请人名称 | Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210616 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌的安全性与初步有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LP0190512 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁哲昭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市黄埔区南翔三路19号B栋201单元 | 联系人邮编 | 510525 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 观察评估卡妥索单抗膀胱灌注治疗BCG 治疗失败或不耐受的非肌层 浸润性膀胱癌的安全性和初步疗效。 次要目的： 评估卡妥索单抗膀胱灌注的药代/药效动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供已签署并注明签署日期的知情同意书 2 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。 3 男性或女性，年龄在签署知情同意书时不少于18岁 4 组织学或细胞学诊断为NMIBC，即包括如下pTNM分期的膀胱癌：pTis，pTa，pT1。 5 受试者接受过目前NMIBC临床指南推荐，包括BCG膀胱灌注的标准治疗，且诊断为BCG治疗失败或者不耐受。 6 受试者入组前已按照指南要求完成TURBT术或膀胱镜检查，并且术野未见明显肿瘤残留病灶。 7 受试者已从既往使用药物的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE v 5.0判定为0-1级）。 8 预计生存期≥6月 9 东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 0-1 。 10 筛查期实验室检查值符合以下规定：ANC (绝对中性粒细胞计数)≥ 1.5 × 10^9/L;血红蛋白≥ 80 g/L;血小板≥ 100 × 10^9/L;淋巴细胞比例≥20%；血清胆红素≤ 1.25 x ULN(或2.5 x ULN如有Gilbert综合症)；AST和ALT≤ 2.5 × ULN 无肝转移 ≤ 5 × ULN 如有肝转移；血清肌酐计算的肌酐清除率≤ 2.0 mg/dL 或 ≥30 mL/min 11 对于具有生殖潜力的女性：至少筛选前1个月使用医学上认可的避孕措施（详见附录六），并同意从筛查期到末次膀胱灌注后30天内使用这种方法进行避孕； 12 对于具有生殖潜力的男性：从筛查期到末次膀胱灌注后30天内使用医学上认可的避孕措施（详见附录六）进行避孕 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏。 2 除 TURBT 联合术后即刻灌注化疗外，患者接受其他抗肿瘤治疗，包括：其他抗肿瘤 临床研究药物，化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的 局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次膀胱灌注日期≤21 天。 3 影像学检查证实膀胱外的肿瘤转移灶。 4 在签署知情同意书前诊断有其它原发性恶性肿瘤，经切除后5年内未复发的皮肤鳞状细胞上皮原位癌或者宫颈癌原位癌除外。 5 5. 首次灌注前3天下列疾病尚未缓解到CTCAE 0-1级：未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等； ？ 呼吸困难； ？ 急慢性肾损伤； ？ 肾病综合征； ？ 膀胱穿孔； ？ 尿路梗阻（良性前列腺肥大除外）； 6 NYHA评级3或4级。 7 心血管疾病相关的症状及体征未缓解至CTCAE 0-1级：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等。 8 已知的脑血管意外事件未缓解至CTCAE 0-1级。 9 自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等）。 10 10. 已知HIV血清学阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（HepBsAg或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时HepBsAg阴性的患者，或筛选时正在接受干扰素-2a [IFN] 或聚乙二醇干扰素-2a [Peg-IFN] 治疗且乙型肝炎病毒 [HBV] DNA < 2000国际单位 [IU] 的受试者，或筛选时正在接受核苷[酸]类似物治疗且HBV DNA低于正常下限 [LLN] 的受试者有资格参与本研究）。 11 在研究药物灌注及随访期内怀孕或哺乳。 12 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 13 其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病以及肾脏疾病等）。 14 其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，因此不适合参加本临床研究的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡妥索单抗注射液 英文通用名:Catumaxomab Infusion Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:本品给药剂量分组递增(20、50、100μg)，每周给药一次，持续6周。每12周为1疗程。 用药时程:重复给药6周，12周为一个给药疗程，共4个疗程。 2 中文通用名:卡妥索单抗注射液 英文通用名:Catumaxomab Infusion Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:本品给药剂量分组递增(20、50、100μg)，每周给药一次，持续6周。每12周为1疗程。 用药时程:重复给药6周，12周为一个给药疗程，共4个疗程。 3 中文通用名:卡妥索单抗注射液 英文通用名:Catumaxomab Infusion Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:患者接受相应剂量的卡妥索单抗（20ug、100ug）给药，每周给药一次，持续6周。每12周为1个疗程。 用药时程:20ug组给药4个疗程，100ug给药2个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 发生率：仅限剂量递增和剂量扩展期。 研究期间 安全性指标 2 首次研究用药后1 年复发率 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次研究用药后3 个月/6 个月/2 年复发率。 研究期间 有效性指标 2 无复发生存期（RFS） 研究期间 有效性指标 3 首次研究用药后2 年肌层浸润性膀胱癌（MIBC）进展率 研究期间 有效性指标 4 根据美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0 观察卡妥索单抗治疗期间相关不良事件（TEAE）和严重不良事件(SAE）的发生率和严重程度。 研究期间 安全性指标 5 膀胱灌注卡妥索单抗在血浆和尿液的药代动力学参数。 研究期间 安全性指标 6 膀胱灌注卡妥索单抗在血清中的抗药抗体（ADA）发生率 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 陈凌武、董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙、王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 161 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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