基本信息
| 登记号 | CTR20210604 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨永民 | 首次公示信息日期 | 2021-03-30 |
| 申请人名称 | 华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210604 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HB0025注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HB0025注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HB0025注射液多中心、开放、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB0025-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-02-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HB0025在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及/或II期临床研究推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已经接受了标准治疗或者对标准治疗不耐受，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 2 剂量递增阶段：根据RECIST v1.1标准，实体瘤、疾病可评估；首次给药前28天内可进行基线影像学评估; 3 剂量扩展阶段：根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。非淋巴结性病灶经CT或MRI扫描，同一个扫描维度最长直径至少≥10mm；淋巴结性病灶的短径≥15 mm。首次给药前28天内可进行基线影像学评估; 4 ECOG评分为0～2分； 5 预期生存时间至少3个月； 6 符合以下足够的肝功能要求： a) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN. b) ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者AST和ALT≤5×ULN. 7 肌酐 (Scr) < 1.5 × ULN且计算肌酐清除率（CrCL）>40 mL/min（Cockroft-Gault公式）; | ||
| 排除标准 | 1 出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组； 2 活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘除外； 3 既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）； 4 筛选前2周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组； 5 入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死（MI）、不稳定心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；入组前3个月内发生失控性心律失常；连续三次心电图检测中位QTcF>470毫秒（男性）或>480毫秒（女性）； 6 患有无法有效控制的糖尿病，糖化血红蛋白 HbA1c >8%； 7 既往同时接受PD-1通路抑制剂和VEGF抑制剂治疗； 8 入组前4周或5个半衰期（视哪个更短）内接受过抗癌治疗或者放疗。入组前2周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶发生增殖； 9 既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植； 10 除了已治愈的原位宫颈癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或 11 11. 存在以下任何一种感染： a) 筛选前2周内活动性感染，需要静脉给药治疗； b) 活动性肺结核（根据病史判断）； c) HIV抗体阳性者； d) 活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或者已治愈的丙肝（ HCV RNA检测阴性）患者允许入组； 12 筛选前4周内接受过大型手术治疗；或筛选前2周内接受过较小的手术操作； 13 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0025药物组分过敏者； 14 筛选前30天内接受过活病毒疫苗； 15 怀孕或哺乳期女性； 16 首次给药前30天内参加过其他研究并接受其它试验药物治疗者； 17 存在任何其他严重的疾病（如活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征、心脏疾病）；研究者认为可能会干扰疾病的分期、治疗和随访的情况；影响患者依从性或使受试者面临治疗并发症高风险的情况； 18 在接受HB0025治疗期间以及末次给药后90天内不愿采取有效避孕措施的育龄期女性； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组0.01mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 2 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组0.03mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 3 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组0.1mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 4 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组0.3mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 5 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组1mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 6 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组3mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 7 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组6mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 8 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组10mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 9 中文通用名:HB0025注射液 英文通用名:HB0025 Drug Product 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(4mL)/瓶 用法用量:剂量组12mg/kg，静脉注射（IV），每2周给药一次。 用药时程:DLT观察期后连续给药直至出现无法耐受的毒性、疾病进展、或受试者更换其它治疗方案。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性，包括不良事件、安全性评价参数的变化（例如不良事件、生命体征、心电图、临床实验室结果和DLT的发生率） 1个治疗周期 安全性指标 2 MTD及/或RP2D 1个治疗周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学研究终点包括：AUC, Cmax, CL, Vd, MRT, t1/2, Tmax, Cavg; 1个治疗周期和/或4个治疗周期 有效性指标 2 根据实体肿瘤疗效评价标准 RECIST1.1 版确定的总有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）和无进展生存率（PFS） 前12周期每8周评价；之后每12周评价直至停止研究药物给药 有效性指标 3 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb） 1个周期（＜C5）；3个周期（≥C5） 有效性指标 4 与免疫调节和细胞因子释放相关的血清生物标志物，如IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α和IFN-γ 1个周期（＜C5）；3个周期（≥C5） 有效性指标+安全性指标 5 淋巴细胞亚群：CD4+/CD8+ T cell 1个周期（＜C5）；3个周期（≥C5） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | NEXT Oncology | Anthony Tolcher | US | Texax | San Antonio |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 高振远、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 温清、孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍、李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 王本杰、刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-04； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-17； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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