基本信息
| 登记号 | CTR20191260 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭蕾 | 首次公示信息日期 | 2019-07-08 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191260 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171006, | ||
| 药物名称 | 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 顽固性痛风、肿瘤病人化疗中溶瘤产生的高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中药物代谢动力学和初步药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | SYSS-SSS11-UND-I-02；V1.2 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-03-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性和药效学。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-45（含18和45）岁，男女均可； 2 健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者； 3 体重指数在19-28（kg/m2，含19和28） 4 自愿签署书面知情同意书； 5 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程； 6 如曾接受手术治疗，应已完全康复； | ||
| 排除标准 | 1 不能耐受静脉输液者； 2 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇（PEG）类药物过敏史,或既往对两种以上物质有过敏史者； 3 过敏原3项检测任何一项异常者（特殊变应原筛查-HX5E/总IgE测定/特殊变应原筛查-HX2）； 4 抗PEG抗体阳性者； 5 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）； 6 入组前12周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者； 7 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物； 8 入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物 9 入组前12周内有献血史； 10 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者 11 既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者； 12 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 13 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 14 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 15 哺乳期、妊娠期或计划24周内怀孕的女性； 16 血妊娠试验阳性者（女性）； 17 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划24周内生育者； 18 精神或法律上的残疾者； 19 筛选前24周内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 20 筛选前24周内每天吸烟大于5支者； 21 既往有晕血、晕针史者； 22 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 23 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 24 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 25 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用聚乙二醇化重组假 丝酵母尿酸氧化酶 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针注射剂 规格:6mg/瓶 用法用量:静脉注射（不少于2小时）；爬坡剂量为：2mg /3mg /4.5mg /6mg /8mg /10mg /12mg； 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性 56天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 56天 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学 56天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第五医院 | 李显波 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-20 |
| 2 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 3 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 4 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 5 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 39 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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