基本信息
| 登记号 | CTR20171604 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田景辉 | 首次公示信息日期 | 2018-01-03 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军总医院/ 吉林华康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171604 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方硫酸铝注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100506 | ||
| 适应症 | 本品局部注射能使肿瘤坏死，用于治疗膀胱移行上皮肿瘤。 | ||
| 试验专业题目 | 复方硫酸铝注射液局部注射治疗膀胱肿瘤的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方硫酸铝注射液治疗膀胱肿瘤安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BR-CASI1241;V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2019-01-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田景辉 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号南病房楼3层药理药学研究室 | 联系人邮编 | 100853 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价局部注射复方硫酸铝注射液对比TURBT术治疗非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或良性膀胱肿瘤的安全性和有效性。 这是一个多中心、随机、开放、平行、非劣效的试验设计。主要关注TURBT手术和复方硫酸铝注射在第三年的复发率的比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18周岁的膀胱肿瘤患者，男女不限 3 经膀胱镜和病理检查证实为非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)患者或者膀胱良性肿瘤的单发或多发初治患者 4 肿瘤直径≤3cm，带蒂或乳头状生长，膀胱肿瘤数目小于等于4个 5 ECOG活动状态评分：0-2分，能够耐受电切手术 | ||
| 排除标准 | 1 非肌层浸润性的原位癌Tis患者 2 膀胱腺癌、鳞癌或其他非尿路上皮癌 3 肿瘤形态为广基肿瘤、块状肿瘤、非乳头状瘤 4 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者 5 全身检查发现肿瘤转移或肿瘤生长，包括膀胱外浸润，淋巴结生长或远处转移以及膀胱邻近器官侵犯，胸部CT平扫提示肿瘤肺部转移等 6 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者 7 确诊为非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或者膀胱良性肿瘤后，接受过外科手术(包括TURBT手术)、放射治疗、细胞免疫治疗、靶向治疗或全身化疗 8 有明显的主要内脏功能障碍，如：肌酐AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等 9 骨髓造血功能降低：白细胞计数<4.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<90g/L 10 凝血功能异常且有临床意义，影响受试者进行电切手术 11 存在未经控制的活动性感染或严重的内科疾病：包括未控制的高血压、不稳定型糖尿病、自身免疫性疾病等 12 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等 13 存在其它异常，如精神异常、药物、酒精滥用等，研究者认为受试者不适合进入研究 14 存在严重合并症，受试者不能耐受对应的治疗方法 15 全身情况差而不能耐受膀胱镜检查 16 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者(包括男性受试者伴侣受孕) 17 近5年内曾患其他恶性肿瘤，但经过彻底治疗的基底细胞皮肤癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈“原位”癌除外 18 入组前30天内参加过其它药物的临床试验 19 研究者判断由于医学或非医学因素依从性差的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方硫酸铝注射液 用法用量:膀胱镜下应用导管针行膀胱肿瘤根部粘膜下注射。剂量可根据肿瘤大小，肿瘤直径1cm以下者，用量2～6ml，1～2cm者，用量4～8ml，2～3cm者，用量6～10ml，大于3cm者，用量8～16ml。每次用量不超过16ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TURBT手术 用法用量:TURBT手术 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3年复发率 3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤坏死率； 1个月 有效性指标 2 6个月原位复发率 6个月 有效性指标 3 1年、2年复发率 1年、2年 有效性指标 4 3年生存率； 3年 有效性指标+安全性指标 5 术后生活质量 3年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 516 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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