基本信息
| 登记号 | CTR20171638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陆华龙 | 首次公示信息日期 | 2018-01-02 |
| 申请人名称 | 陕西合成药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用HCP002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用HCP002在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用HCP002Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MT-P1-2016120101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（包含18和45周岁）的受试者 2 体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B超、胸部X线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义 4 同意在试验期间及试验结束后1年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性 5 充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，对抗真菌类药物过敏包括伏立康唑或类似物等 2 心电图异常，QTc＞440ms 3 有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史 4 烟碱筛查呈阳性者 5 酒精筛查呈阳性者 6 尿药筛查呈阳性者 7 色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者 8 试验前3个月内曾参加其它药物临床试验者 9 4周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药） 10 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或3个月内接受过外科手术者 11 3个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物 12 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等） 13 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者 14 研究者认为不适合参加本临床研究者 15 不适合静脉滴注给药的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HCP002 用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药0.6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd） 2 中文通用名:注射用HCP002 用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药2mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（2mg/kg，Qd） 3 中文通用名:注射用HCP002 用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药5.42mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd） 4 中文通用名:注射用HCP002 用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药8.13mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd） 5 中文通用名:注射用HCP002 用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药10.8mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（10.8mg/kg，Qd） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd） 2 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd） 3 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆PK参数：t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、Tmax、Cmax 尿液PK参数：Ae、Ae%、CLR 单次给药组：给药后的72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 第一周期第1天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h，第二周期第7天、第8天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h 安全性指标 2 实验室检查 给药前7天内、第一周期于给药后24h（D2）、72h（D4）进行，第二周期于24h（D9）、给药后72h（D11）进行 安全性指标 3 心电图 第一周期于第1天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h进行，第二周期于第8天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h 安全性指标 4 视觉检查 筛选期、试验进行期间色盲检查于给药当天开始给药后1h、给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h进行；视力检查于给药当天给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h；出组前 安全性指标 5 不良事件 试验期间每日进行不良事件评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 王永庆/博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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