【招募中】血枫丹滴丸 - 免费用药(血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验)

血枫丹滴丸的适应症是稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)。 此药物由上海乐昱生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性和有效性

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20130653试验状态进行中
申请人联系人李建明首次公示信息日期2014-03-14
申请人名称上海乐昱生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130653
相关登记号
药物名称血枫丹滴丸   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号X0405866
适应症稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)
试验专业题目评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)安全性及有效性2b期临床试验
试验通俗题目血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验
试验方案编号天津中医药大学第二附属医院0244方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李建明联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市襄阳南路365号C座联系人邮编200031

三、临床试验信息

1、试验目的

评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者; 2 中医辨证为心血瘀阻证者; 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min,且运动试验达到阳性标准,导入期前后两次平板运动时间差≤15%; 4 有其它冠心病诊断的证据,如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史,或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建(残留血管管腔狭窄≥50%),或冠脉造影(结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%)或核素检查诊断为冠心病,或CTA检查确诊为冠心病;男性若不具备第四条其中一项,则须心电图运动试验阳性; 5 年龄在35~70岁之间,性别不限; 6 签署知情同意书。
排除标准1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,Ⅲ级、Ⅳ级(劳累型)/重度(自发性)心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者,以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。 2 经治疗血压控制不佳的高血压患者(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。 3 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者;有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死(至少3个月)及有梗死前症状者。 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,肝功能(ALT、AST)大于上限1.5倍,肾功能异常者。 5 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。 6 过敏体质者及对该药成分过敏者。 7 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 8 近期(4周内)做过较大手术者。 9 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。 10 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。 11 研究者判定不适合参加本研究者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸
用法用量:胶囊;24mg/粒;90粒(丸)/ 瓶;口服;每次15粒血枫丹滴丸 ;3次/日;用药疗程8周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸模拟剂
用法用量:胶囊;24mg/粒;90粒(丸)/ 瓶;口服;每次15粒血枫丹滴丸 模拟剂;3次/日;用药疗程8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验(包括总运动时间、代谢当量 (METs)、出现ST段压低1.0mm的时间(心前区导联ST段压低1.0mm)、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积(SBP ×HR)以及Duke活动平板评分等) 用药第-14天; 用药第0天; 用药8周±3天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效:心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间 用药第-14天; 用药第0天; 用药2周±3天; 用药4周±3天; 用药6周±3天; 用药8周±3天。 有效性指标 2 中医证候疗效 用药第-14天; 用药第0天; 用药2周±3天; 用药6周±3天; 用药8周±3天。 有效性指标 3 硝酸甘油服用量及其停减率 硝酸甘油片含服量、每周使用次数,疗前、治疗2周、4周、6周、疗后各记录一次。(停减判定:心绞痛发作时不服用消心痛、鲁南欣康等,含服硝酸甘油片以缓解症状。硝酸甘油使用指征:心绞痛分度为重度或心绞痛分级Ⅲ级以上或心绞痛积分4-6分者使用硝酸甘油) 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 用药第0天; 用药8周±3天。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津中医药大学第二附属医院孙兰军中国天津天津
2天津中医药大学第一附属医院杨锡燕中国天津天津
3天津市第四中心医院魏刘东中国天津天津
4新疆维吾尔自治区中医医院王晓峰中国新疆乌鲁木齐
5辽宁中医药大学附属第二医院焦晓民中国辽宁沈阳
6黑龙江中医药大学附属第一医院刘莉中国黑龙江哈尔滨
7黑龙江中医药大学附属第二医院袁晖戍中国黑龙江哈尔滨
8上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院符德玉中国上海上海

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1天津中医药大学第二附属医院同意2013-07-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 144 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/100017.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 16日 下午3:28
下一篇 2023年 12月 16日 下午3:30

相关推荐

  • 【招募已完成】Nivolumab 注射液免费招募(nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌)

    Nivolumab 注射液的适应症是晚期食管鳞状细胞癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中,比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,PFS,以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,FPS

    2023年 12月 11日
  • 贝舒地尔治疗慢性移植物抗宿主病

    贝舒地尔(Belumosudil)是一种革命性的药物,它为慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗带来了新的希望。cGVHD是一种常见的并发症,可能会在接受造血干细胞移植后发生。这种疾病会影响多个器官系统,包括皮肤、肝脏、肠道和肺部。 贝舒地尔的作用机制 贝舒地尔通过抑制ROCK2信号通路来发挥作用。ROCK2是一种酶,与调节免疫系统中的T细胞和B细胞有关。通…

    2024年 8月 14日
  • 阿伐曲泊帕的价格是多少钱?

    阿伐曲泊帕,一种革命性的药物,为心血管疾病患者带来了新的希望。在这篇文章中,我们将深入探讨阿伐曲泊帕的作用机制、使用指南、以及如何通过合法渠道获取这种药物的信息。 阿伐曲泊帕的作用机制 阿伐曲泊帕是一种抗凝血药,主要用于降低因心房颤动不稳定引起的卒中风险。它通过选择性地抑制凝血酶,从而减少血块的形成,有效预防心血管事件。 使用指南 在开始使用阿伐曲泊帕之前,…

    2024年 9月 27日
  • 日本安斯泰来生产的吉瑞替尼

    吉瑞替尼(别名:Xospata、富马酸吉列替尼、吉列替尼、吉特替尼、gilteritinib、Xospata)是一种靶向治疗急性髓系白血病(AML)的药物,由日本安斯泰来公司生产。它是一种口服的FLT3抑制剂,可以阻断白血病细胞的增殖和存活。 适应症 吉瑞替尼适用于经过检测证实为FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。FLT3突变是AML…

    2023年 6月 29日
  • 乐伐替尼纳入医保了吗?

    乐伐替尼,一种革命性的抗癌药物,以其别名仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix广为人知。这种药物主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和某些类型的子宫内膜癌。乐伐替尼的疗效和安全性已经在多个临床试验中得到验证,成为许多患者治疗方案中不可或缺的一部分。 乐伐替尼的适应症 乐伐替尼的适应症包括: 乐伐替尼的医保情况 关于乐伐替…

    2024年 8月 7日
  • 吉妥单抗治疗急性髓细胞性白血病(AML)的效果如何?

    吉妥单抗,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。吉妥单抗,也被称为吉妥珠单抗、津妥珠单抗,或者以其商品名MYLOTARG出现。这是一种靶向治疗药物,主要用于治疗急性髓细胞性白血病(AML),一种常见的白血病类型。 吉妥单抗的工作原理 吉妥单抗是一种联合药物,它将一种抗体(吉妥珠单抗)与一种化疗药物(ozogamicin…

    2024年 6月 6日
  • 奈必洛尔有仿制药吗?

    奈必洛尔,这个名字可能对于非医学专业的人来说有些陌生,但在心血管疾病的治疗领域,它却是一个响当当的名字。奈必洛尔,或者以其通用名盐酸奈比洛尔(Nebivolol)更为人所熟知,是一种β1受体阻滞剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭。那么,市面上是否存在奈必洛尔的仿制药呢?答案是肯定的。 奈必洛尔的适应症和作用机制 在深入探讨仿制药之前,让我们先了解一下奈必洛尔的…

    2024年 7月 1日
  • 特罗凯及其仿制药的详细解析

    特罗凯(厄洛替尼)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍特罗凯及其仿制药的相关信息,包括药物的作用机制、适应症、副作用以及仿制药的现状。 药物简介 特罗凯,其化学名称为厄洛替尼,是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。它通过阻断EGFR信号传导途径,抑制肿瘤细胞的生长和扩散。 适应症 特罗凯用于治疗局部晚…

    2024年 4月 8日
  • 吉列替尼在哪里可以买到?

    吉列替尼是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的药物,它可以抑制FLT3基因突变导致的白血病细胞的增殖和存活。吉列替尼的通用名是富马酸吉列替尼,它也有其他的别名,如吉瑞替尼,吉特替尼,gilteritinib,Xospata,Gilternib等。吉列替尼是由老挝大熊制药公司开发和生产的。 如果您想购买吉列替尼,您可能会遇到一些困难,因为这种药物在中国还没有…

    2024年 2月 1日
  • 泽布替尼有仿制药吗?

    泽布替尼,这个名字在近年来的医学领域中频频出现,它是一种靶向药物,用于治疗某些类型的癌症。泽布替尼胶囊(别名:百悦泽、Brukinsa、ZanubrutinibCapsules)作为一种创新的治疗方案,为患者带来了新的希望。但随着治疗成本的上升,许多患者和家庭开始寻求更经济的选择,仿制药成为了他们关注的焦点。 泽布替尼的适应症 泽布替尼主要用于治疗慢性淋巴细…

    2024年 5月 15日
  • 卡左双多巴缓释片的费用大概多少?

    卡左双多巴缓释片,也被称为息宁或Carbidopa and Levodopa CR Tablets,是一种用于治疗帕金森病的药物。这种药物通过补充大脑中多巴胺的水平,帮助控制运动障碍和震颤。帕金森病是一种慢性神经退行性疾病,影响着全球数百万人的生活。 药物的真实适应症 卡左双多巴缓释片主要用于治疗帕金森病的症状,如手部震颤、肌肉僵硬、运动缓慢以及平衡困难。此…

    2024年 8月 29日
  • 老挝东盟生产的维奈克拉片的治疗效果怎么样?

    维奈克拉片是一种靶向药物,它的别名有唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets、维奈托克、维特克拉等,它由老挝东盟生产。它是一种抑制BCL-2蛋白的药物,BCL-2蛋白是一种能够保护癌细胞免于凋亡的蛋白质,维奈克拉片能够诱导癌细胞的自杀,从而达到治疗的目的。 维奈克拉片主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),…

    2023年 7月 9日
  • 贝舒地尔的服用剂量

    贝舒地尔(Belumosudil)是一种革命性的药物,它的适应症是治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD),这是一种可能发生在接受造血干细胞移植的患者身上的疾病。在这篇文章中,我们将深入探讨贝舒地尔的服用剂量,以及它如何帮助患者管理这种复杂的病状。 贝舒地尔的作用机制 贝舒地尔是一种选择性的ROCK2(Rho-associated coiled-coil con…

    2024年 9月 10日
  • 依西美坦怎么服用?

    依西美坦,也被称为阿诺新、Exemestane或Aromasin,是一种常用于治疗某些类型乳腺癌的药物。它属于芳香酶抑制剂类药物,主要用于治疗绝经后妇女的雌激素受体阳性乳腺癌。依西美坦通过降低体内雌激素水平,从而抑制肿瘤生长。 依西美坦的使用指南 在开始服用依西美坦之前,患者应当与医疗专业人员详细讨论,了解其适应症、剂量、以及可能的副作用。通常,依西美坦的推…

    2024年 7月 2日
  • Vabysmo双特异性抗体的服用剂量

    Vabysmo是一种双特异性抗体,也叫法瑞西单抗(faricimab-svoa),由美国基因泰克公司开发,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。 Vabysmo的作用机制是同时靶向血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-3(Ang-3),从而抑制异常血管的增生和渗漏,保护视网膜功能。Vabysmo是目前唯一一种能够同…

    2024年 1月 30日
  • 德国拜耳生产的利奥西呱片的购买渠道

    德国拜耳生产的利奥西呱片(别名:安吉奥、Adempas、Riociguat)是一种用于治疗肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的药物。它是一种靶向药,可以通过激活可溶性鸟苷酸环化酶,增加细胞内环鸟苷酸水平,从而扩张肺血管,降低肺动脉压力,改善心功能和运动能力。 利奥西呱片的适应症 利奥西呱片主要适用于以下两种类型的肺动脉高压: 利奥西呱片的效果 利奥西呱片经…

    2023年 6月 19日
  • 丝裂霉素的价格

    丝裂霉素是一种抗肿瘤药物,也叫做丝裂霉素C或Mitomycin。它是由一种土壤细菌产生的,可以抑制细胞的DNA合成,从而阻止细胞分裂。丝裂霉素主要用于治疗胃癌、胰腺癌、结肠癌、直肠癌、膀胱癌、前列腺癌、子宫颈癌、卵巢癌等恶性肿瘤。 丝裂霉素的价格受到多种因素的影响,比如药品规格、生产厂家、购买渠道等。目前,市场上主要有印度NEON公司生产的丝裂霉素,规格为2…

    2024年 1月 15日
  • 替诺福韦艾拉酚胺的注意事项

    替诺福韦艾拉酚胺,这个名字可能对很多人来说都很陌生,但对于那些与慢性乙型肝炎(HBV)斗争的患者来说,它却是一个希望的象征。替诺福韦艾拉酚胺,也被称为富马酸丙酚替诺福韦、韦立得、TAF、Vemlidy、HepBest、TafNat、Tafecta等,是一种用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物。它是替诺福韦的改良版本,被设计用来减少对骨骼和肾脏的副作用,同时保持或…

    2024年 7月 19日
  • 替沃扎尼的使用指南

    替沃扎尼(别名:tivozanib、Fotivda)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期肾细胞癌。作为一种选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2和-3抑制剂,替沃扎尼能够抑制肿瘤血管的生成,从而抑制肿瘤的生长。 药物的真实适应症 替沃扎尼主要用于成人晚期肾细胞癌的一线治疗,尤其是在接受过至少一种系统治疗的患者中。它通过抑制肿瘤的血管生成,阻断肿…

    2024年 6月 5日
  • 莫西沙星能治好呼吸道感染吗?

    莫西沙星是一种抗菌药,也叫拜复乐、Moxifloxacin或AVELOX,由德国拜耳公司生产。它属于喹诺酮类药物,主要用于治疗呼吸道感染、皮肤和软组织感染等。 莫西沙星的作用机制 莫西沙星的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV,从而阻断细菌的DNA复制和转录,导致细菌死亡。莫西沙星对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、支原体、衣原体、立克次体…

    2023年 12月 19日
联系客服
联系客服
返回顶部