【招募中】血枫丹滴丸 - 免费用药(血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验)

血枫丹滴丸的适应症是稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)。 此药物由上海乐昱生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性和有效性

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基本信息

登记号CTR20130653试验状态进行中
申请人联系人李建明首次公示信息日期2014-03-14
申请人名称上海乐昱生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20130653
相关登记号
药物名称血枫丹滴丸   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号X0405866
适应症稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)
试验专业题目评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)安全性及有效性2b期临床试验
试验通俗题目血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验
试验方案编号天津中医药大学第二附属医院0244方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李建明联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市襄阳南路365号C座联系人邮编200031

三、临床试验信息

1、试验目的

评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性和有效性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者; 2 中医辨证为心血瘀阻证者; 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min,且运动试验达到阳性标准,导入期前后两次平板运动时间差≤15%; 4 有其它冠心病诊断的证据,如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史,或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建(残留血管管腔狭窄≥50%),或冠脉造影(结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%)或核素检查诊断为冠心病,或CTA检查确诊为冠心病;男性若不具备第四条其中一项,则须心电图运动试验阳性; 5 年龄在35~70岁之间,性别不限; 6 签署知情同意书。
排除标准1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,Ⅲ级、Ⅳ级(劳累型)/重度(自发性)心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者,以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。 2 经治疗血压控制不佳的高血压患者(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。 3 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者;有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死(至少3个月)及有梗死前症状者。 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,肝功能(ALT、AST)大于上限1.5倍,肾功能异常者。 5 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。 6 过敏体质者及对该药成分过敏者。 7 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 8 近期(4周内)做过较大手术者。 9 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。 10 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。 11 研究者判定不适合参加本研究者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸
用法用量:胶囊;24mg/粒;90粒(丸)/ 瓶;口服;每次15粒血枫丹滴丸 ;3次/日;用药疗程8周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸模拟剂
用法用量:胶囊;24mg/粒;90粒(丸)/ 瓶;口服;每次15粒血枫丹滴丸 模拟剂;3次/日;用药疗程8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验(包括总运动时间、代谢当量 (METs)、出现ST段压低1.0mm的时间(心前区导联ST段压低1.0mm)、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积(SBP ×HR)以及Duke活动平板评分等) 用药第-14天; 用药第0天; 用药8周±3天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效:心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间 用药第-14天; 用药第0天; 用药2周±3天; 用药4周±3天; 用药6周±3天; 用药8周±3天。 有效性指标 2 中医证候疗效 用药第-14天; 用药第0天; 用药2周±3天; 用药6周±3天; 用药8周±3天。 有效性指标 3 硝酸甘油服用量及其停减率 硝酸甘油片含服量、每周使用次数,疗前、治疗2周、4周、6周、疗后各记录一次。(停减判定:心绞痛发作时不服用消心痛、鲁南欣康等,含服硝酸甘油片以缓解症状。硝酸甘油使用指征:心绞痛分度为重度或心绞痛分级Ⅲ级以上或心绞痛积分4-6分者使用硝酸甘油) 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 用药第0天; 用药8周±3天。 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1天津中医药大学第二附属医院孙兰军中国天津天津
2天津中医药大学第一附属医院杨锡燕中国天津天津
3天津市第四中心医院魏刘东中国天津天津
4新疆维吾尔自治区中医医院王晓峰中国新疆乌鲁木齐
5辽宁中医药大学附属第二医院焦晓民中国辽宁沈阳
6黑龙江中医药大学附属第一医院刘莉中国黑龙江哈尔滨
7黑龙江中医药大学附属第二医院袁晖戍中国黑龙江哈尔滨
8上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院符德玉中国上海上海

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1天津中医药大学第二附属医院同意2013-07-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 144 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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