基本信息
| 登记号 | CTR20130653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李建明 | 首次公示信息日期 | 2014-03-14 |
| 申请人名称 | 上海乐昱生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血枫丹滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0405866 | ||
| 适应症 | 稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）安全性及有效性2b期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血枫丹滴丸治疗冠心病心绞痛临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0244 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价血枫丹滴丸治疗稳定性劳累型冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定性劳累型心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次及以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者； 2 中医辨证为心血瘀阻证者； 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min并且≤12min，且运动试验达到阳性标准，导入期前后两次平板运动时间差≤15%； 4 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后3个月未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；男性若不具备第四条其中一项，则须心电图运动试验阳性； 5 年龄在35～70岁之间，性别不限； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，Ⅲ级、Ⅳ级（劳累型）/重度（自发性）心绞痛、静息时有心绞痛发生的患者，以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者。 2 经治疗血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、介入治疗3个月内、应用心脏起搏器者。 3 心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等引起的心电图S-T段改变者；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者、在试验前数月有过心肌梗死（至少3个月）及有梗死前症状者。 4 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）大于上限1.5倍，肾功能异常者。 5 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者。 6 过敏体质者及对该药成分过敏者。 7 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 8 近期（4周内）做过较大手术者。 9 近一个月内参加其他临床试验的患者以及近一个月使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。 10 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者。 11 研究者判定不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸 用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/ 瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸 ；3次/日；用药疗程8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血枫丹滴丸模拟剂 用法用量:胶囊；24mg/粒；90粒（丸）/ 瓶；口服；每次15粒血枫丹滴丸 模拟剂；3次/日；用药疗程8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验（包括总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联ST段压低1.0mm）、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分等） 用药第-14天； 用药第0天； 用药8周±3天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效：心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间 用药第-14天； 用药第0天； 用药2周±3天； 用药4周±3天； 用药6周±3天； 用药8周±3天。 有效性指标 2 中医证候疗效 用药第-14天； 用药第0天； 用药2周±3天； 用药6周±3天； 用药8周±3天。 有效性指标 3 硝酸甘油服用量及其停减率 硝酸甘油片含服量、每周使用次数，疗前、治疗2周、4周、6周、疗后各记录一次。(停减判定：心绞痛发作时不服用消心痛、鲁南欣康等，含服硝酸甘油片以缓解症状。硝酸甘油使用指征：心绞痛分度为重度或心绞痛分级Ⅲ级以上或心绞痛积分4-6分者使用硝酸甘油) 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表(SAQ)评分 用药第0天； 用药8周±3天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 天津市第四中心医院 | 魏刘东 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 符德玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2013-07-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100017.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
