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盐酸度洛西汀肠溶片的适应症是用于治疗抑郁症 此药物由上海中西制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价餐后单次口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶片（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊(欣百达)在中国健康志愿者的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效的可能性。

Asunaprevir胶囊的适应症是慢性丙型肝炎基因1b型感染者 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Catalent Pharma Solutions/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

Daclatasvir Dihydrochloride片的适应症是慢性丙型肝炎基因1b型感染者 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝(中国)投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的是确定daclatasvir和asunaprevir的治疗方案对于慢性基因1b型肝炎感染的初治患者是否有效

Turoctocog alfa的适应症是血友病A 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估turoctocog alfa对于患血友病A的儿童中之前未治疗过的患者的安全性

瑞舒伐他汀钙分散片的适应症是本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 此药物由鲁南贝特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究鲁南贝特制药有限公司的瑞舒伐他汀钙分散片与瑞舒伐他汀钙片（可定10mg，AstraZeneca）的相对生物利用度，以评价瑞舒伐他汀在中国健康人体内的药物动力学特性，即药物在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性，为临床用药提供参考。

盐酸莫西沙星片的适应症是治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≧18岁），以及皮肤和软组织感染。 此药物由江苏亚邦强生药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验目的是以江苏亚邦强生药业有限公司研制的盐酸莫西沙星片为试验制剂，拜耳医药保健有限公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

注射用Trastuzumab-MCC-DM1的适应症是HER2-阳性原发性乳腺癌 此药物由DSM Pharmaceuticals Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 1对比2个治疗组间的无侵袭性疾病生存期（IDFS） 2对比治疗组间的心脏和总体安全性 3使用QLQ-C30和QLQ-BR23量表对比患者自诉临床转归目的 4Trastuzumab emtansine和曲妥珠单抗的药代动力学特征， 2个治疗组中曲妥珠单抗暴露量，和暴露量与疗效的关系 5生物标志物状态与有效性安全性之间的相关性，抗治疗性抗体（ATAs）的发生率及它对安全性和有效性的影响

克利贝特片的适应症是原发性高脂血症 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性

三氟柳胶囊的适应症是抗血栓药 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期肾细胞癌 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与阳性药物苹果酸舒尼替尼胶囊对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。

人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)的适应症是类风湿性关节炎 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。 同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。

Olaparib的适应症是BRCA突变的晚期卵巢癌 此药物由AstraZeneca AB/ AbbVie/ 阿斯利康制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估olaparib单药维持治疗对比安慰剂治疗在接受一线铂化疗后出现CR或PR的BRCA突变高危晚期卵巢癌患者中的PFS；次要目的和安全性目的：自随机分组至PFS2以及OS的时间方面的疗效及olaparib单药维持治疗的安全性和耐受性。

盐酸米那普仑片的适应症是抑郁症 此药物由上海现代制药股份有限公司/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康受试者为对象，探讨上海现代制药股份有限公司研发的盐酸米那普仑片的单次和连续多次口服给药的人体药物代谢动力学特征。

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)的适应症是对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他 唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。 此药物由重庆科瑞制药有限责任公司/ 海南国瑞堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.

头孢克洛胶囊的适应症是主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 此药物由海口市制药厂有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊与参比制剂礼来苏州制药公司在中国上市销售的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性，为其是否具有与原研参比药品可替换性提供临床使用的科学依据。

膝悦颗粒的适应症是慢性膝关节滑膜炎 此药物由上海中医大源创科技有限公司/ 河南省正骨研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。

米诺膦酸片的适应症是绝经期妇女骨质疏松症 此药物由天津市汉康医药生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。

奥美拉唑胶囊的适应症是活动性十二指肠溃疡 此药物由南京海纳医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（20mg/粒）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

MK-0859片的适应症是预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生，治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ Fisher Clinical Services/ 中国医学科学院阜外心血管病医院（心血管病研究所）生产并提出实验申请，[实验的目的] 调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价（简称REVEAL）研究，其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者，在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上，评价给予anacetrapib 100mg/日，能否进一步减少冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建（统称主要冠脉事件）的风险。

丹芍肝康颗粒的适应症是非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证) 此药物由上海华智天然药物科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

血府逐瘀滴丸的适应症是普通型偏头痛（气滞血瘀证） 此药物由天津宏仁堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

更年安神胶囊的适应症是更年期综合征 此药物由长沙定邦医药科技有限公司/ 湖南安邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本品治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）的适应症是治疗呼吸系统感染引起的下呼吸道感染，包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

谷氨酰胺胶囊的适应症是胃、十二指肠球部溃疡病 此药物由重庆莱美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

注射用丹参多酚酸的适应症是缺血性脑卒中恢复期 此药物由天津天士力之骄药业有限公司/ 天津天士力制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 摸索注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测注射用丹参多酚酸过敏反应的价值。