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LORLATINIB片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌中国患者的疗效和安全性

CT-707颗粒的适应症是克唑替尼耐药的晚期间变性淋巴瘤激酶突变阳性的非小细胞肺癌 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性

Upadacitinib (ABT-494) 15mg的适应症是中重度活动性克罗恩病 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 子研究1（随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗研究）：在研究M14-431或M14-433中接受upadacitinib诱导治疗后出现应答的中重度活动性CD受试者中，评价两种剂量的维持治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。 子研究2（长期扩展研究）：在参加3期诱导治疗和维持治疗研究的中重度活动性CD受试者中，评价upadacitinib长期给药的安全性和有效性。

冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的适应症是预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。

伯瑞替尼肠溶胶囊的适应症是神经胶质瘤 此药物由北京浦润奥生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的总生存期（OS），无疾病进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）

塞络通胶囊的适应症是血管性痴呆（气虚血瘀证） 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

苯磺酸氨氯地平片的适应症是1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛 此药物由上海诺华贸易有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Lek Pharmaceuticals d.d.生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜® 5 mg/片）为参比制剂，比较氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。

舒格利单抗注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在IV期非小细胞肺癌受试者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

盐酸那拉曲坦片的适应症是用于有或无先兆偏头痛急性发作的治疗 此药物由江苏美通制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏美通制药有限公司提供的受试制剂盐酸那拉曲坦片（规格：2.5mg）与参比制剂盐酸那拉曲坦片（商品名：AMERGE，规格：2.5mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。根据安全性指标变化情况评估盐酸那拉曲坦片的安全性。

YZJ-1139的适应症是治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。 2. 青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。

WX390的适应症是恶性肿瘤 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价WX390治疗晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的：1）评价WX390的药代动力学特征。 2）按照实体瘤疗效评价标准或淋巴瘤疗效评价标准通过客观缓解率和疾病控制率初步评价WX390的抗肿瘤疗效。

马来酸吡咯替尼片的适应症是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛相对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛手术前治疗早期或局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效

Isatuximab注射液的适应症是多发性骨髓瘤 (NDMM) 此药物由Sanofi-Aventis Recherche&Développement/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植患者无进展生存期(PFS) 方面的获益。

BMS-936558-01 Nivolumab 注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

诺氟沙星胶囊的适应症是适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染 此药物由福州海王福药制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服诺氟沙星胶囊人体生物等效性。 次要目的：评价空腹状态下，口服诺氟沙星胶囊安全性。

氟康唑胶囊的适应症是本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。 此药物由山东方明药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以PFIZER PHARMA PFE GmbH 的Diflucan®胶囊剂(50mg/粒)为参比制剂，以山东方明药业集团股份有限公司生产的氟康唑胶囊（50mg/粒）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉的临床试验设计评价两种制剂在中国健康受试者空腹给药条件下的生物等效性。

Durvalumab注射液的适应症是晚期肝细胞癌 此药物由MedImmune LLC/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 阿斯利康投资(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估durvalumab 1500 mg + tremelimumab 300 mg×1剂联合治疗或durvalumab 1500 mg单药治疗与索拉非尼400 mg BID相比的安全性和有效性

FCN-437c胶囊的适应症是本品拟用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。 此药物由重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察单次口服和连续口服FCN-437c单药在ER+、HER-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性和耐受性及单药的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD）。次要目的：确定单次和连续口服FCN-437c单药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征和抗肿瘤活性。

Ixekizumab注射剂的适应症是中轴型脊柱关节炎 此药物由Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处/ ELI LILLY AND COMPANY生产并提出实验申请，[实验的目的] I1F-MC-RHCH研究为多中心、随机、双盲和安慰剂对照、平行分组、门诊患者研究，旨在放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）门诊患者中考察Ixekizumab（LY2439821）与安慰剂相比第16周有效性和安全性。患者随机分配皮下（SC）注射安慰剂或2种Ixekizumab治疗方案。本研究还将在扩展治疗期（36周）中评价Ixekizumab的长期有效性和安全性。所有进入扩展治疗期的安慰剂治疗组患者随机分配Ixekizumab 80mg Q4W治疗。

丙硫氧嘧啶片的适应症是对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者； 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。 此药物由上海朝晖药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

Nivolumab的适应症是局限性肾细胞癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 经设盲独立中心审查（BICR） 确认的无疾病生存期（DFS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。 2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。 3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性

AD-35的适应症是阿尔茨海默病 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价中国人体多次口服递增剂量AD-35的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中国人体多次口服递增剂量AD-35和其主要代谢产物的药代动力学特征。

Lorlatinib片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中证明Lorlatinib单药治疗（A组）在延长无进展生存期（PFS）方面优于克唑替尼单药治疗（B组） 2. 在未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC 患者中比较A组和B组的总生存期 3. 评价每个治疗组的抗肿瘤活性 4. 评价每个治疗组的安全性和耐受性 5. 评价每个治疗组的患者报告结果

RO7034067口服溶液用粉末的适应症是1型脊髓性肌萎缩症 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项两部分、无缝衔接、开放、多中心的临床研究， 旨在1型脊髓性肌萎缩症患儿中研究RO7034067的安全性和耐受性；考察其药代动力学特征，观察其在运动、呼吸等方面的有效性。

氯法拉滨注射液的适应症是顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病 此药物由浙江贝达药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性和安全性

头孢呋辛酯片的适应症是用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎，慢性支气管炎、咽炎、脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等 此药物由广州白云山天心制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对比空腹和餐后单次口服头孢呋辛酯片受试制剂(250mg/片；广州白云山天心制药股份有限公司)与头孢呋辛酯片参比制剂(西力欣®250mg/片；英国葛兰素公司)在中国健康受试者的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

通用名称：H7N9流感病毒裂解疫苗，英文名：H7N9 Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；汉语拼音：H7N9 Liugan Bingd的适应症是预防H7N9流感 此药物由华兰生物疫苗有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步考察和评价30μg/剂H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中按照相应程序接种的免疫原性、安全性、免疫持久性和长期安全性。

注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)的适应症是转移性乳腺癌、转移性胃癌 此药物由华兰基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。