基本信息
| 登记号 | CTR20181770 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2018-10-08 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181770 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160069, | ||
| 药物名称 | CT-707颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 克唑替尼耐药的晚期间变性淋巴瘤激酶突变阳性的非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CT-707用于中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-707-II-01；V4.0 | 方案最新版本号 | V 3.0 |
| 版本日期: | 2019-07-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯登 | 联系人座机 | 010-88858866-8835 | 联系人手机号 | 13594594277 |
| 联系人Email | dhou@centaurusbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华玉泉慧谷15号楼 | 联系人邮编 | 100093 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄大于等于 18 周岁，小于等于75周岁； 2 性别：男女不限； 3 ECOG PS评分为 0-2分； 4 预计生存期不少于12周； 5 根据RECIST V1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［接受经局部治疗后出现明确进展的可测量病灶；不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］ 6 根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症（UICC/AJCC）TNM分期标准第8版（详见附录17.7），组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC［接既往的ALK阳性报告（检测方法包括：FISH、NGS、Ventana IHC及RT-PCR）］ 7 既往接受克唑替尼持续治疗后出现疾病进展或毒性不可耐受； 8 首次给药前4周内无脑转移，或无症状且不需要临床干预的脑转移患者，或治疗后稳定超过4周的脑转移患者 9 患者必须具有充分的器官功能（检测前14天内未接受影响以下结果的支持性治疗），定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）和谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；有肝转移，则AST、ALT和GGT≤5倍ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN。 骨髓功能： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥100×109/L； 血红蛋白(Hb)≥90g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥30 mL/min（计算公式见附录17.1） 10 既往任何与抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）； 11 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施； 12 患者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂； 2 既往细胞毒化疗大于二线； 3 服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 4 筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec；或心脏超声检查LVEF<50% 5 需要药物治疗的心律失常或传导异常。注：药物可控的心房颤动/心房扑动患者，以及起搏器可控的心律失常患者可入选； 6 ≥3级的外周神经疾病（CTCAE 5.0版）； 7 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者 8 既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象； 9 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）； 10 正接受华法林钠（Coumadin）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者； 11 活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV-DNA ≥1000 IU/mL；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA ≥1000 IU/mL）；HIV抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性 12 首次给药前4周内进行过重大手术的患者 13 首次给药前4周内接受过根治性放射治疗，或首次给药前2周内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前8周内接受过放射药剂（锶、钐等）的患者； 14 首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗（靶向治疗除外），包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等的患者 15 首次给药前2周内接受过其他靶向治疗的患者 16 接受以下药物的治疗并且不能在首次给药前至少7天和在研究期间停止使用的患者：已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑等。具体见本研究禁止的合并用药）； 17 首次给药前4周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染的患者； 18 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压、糖尿病等）； 19 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫； 20 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌除外）； 21 已知会对CT-707颗粒配方中的任何成分产生过敏反应的患者； 22 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:淡黄色混悬型颗粒剂，250 mg/袋和300 mg/袋，服药剂量为300 mg，每日两次（BID），适量温水充分搅匀后送服，每21天为一个给药周期。为了避免食物对药物吸收造成影响，药物最好空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用。治疗将持续至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗或死亡。 2 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:淡黄色混悬型颗粒剂，250 mg/袋和300 mg/袋，服药剂量为300 mg，每日两次（BID），适量温水充分搅匀后送服，每21天为一个给药周期。为了避免食物对药物吸收造成影响，药物最好空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用。治疗将持续至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗或死亡。 3 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:淡黄色混悬型颗粒剂，250 mg/袋和300 mg/袋，服药剂量为300 mg，每日两次（BID），适量温水充分搅匀后送服，每21天为一个给药周期。为了避免食物对药物吸收造成影响，药物最好空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用。治疗将持续至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性反应、研究者或患者决定终止治疗、开始新的抗肿瘤治疗或死亡。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）：定义为由首次服药至治疗结束，由独立影像评估的最佳ORR。包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。疗效评价标准采用RECIST 1.1版标准。 研究治疗期的影像学评估为每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）：定义为由首次服药至治疗结束，由研究者评估的最佳ORR。包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例。 每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变； 有效性指标 2 疾病控制率（DCR）：定义为经治疗后获得缓解（PR+CR）和疾病稳定（SD）的病例所占百分比。 每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变； 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR）：定义为自肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为疾病进展（PD）日期或因任何原因死亡的时间。 每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变； 有效性指标 4 无进展生存时间（PFS）：定义为首次服药日期至首次记录PD的日期或因任何原因死亡之间的时间。 每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变； 有效性指标 5 总生存期（OS）：定义为首次服药日期至因任何原因死亡之间的时间，失访的患者以他们最后一次取得联系的日期作为截止日期。 每6周（±7天）评估一次，且不随给药中断而改变； 有效性指标 6 不良事件发生率，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等，由研究者进行试验药物相关性判断。 第1周期每周（±1天）评估，第2周期每3周（±3天）评估；第3周期起每6周（±3天）评估一次； 安全性指标 7 PK参数为Ctrough。 采血点为第1周期第1天给药前、第1、2、4、6和8周期第21天给药前。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67781331 | syuankai@yahoo.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张予辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 李红梅 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | 南昌大学第一附属医院 | 孙哲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈成水 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 33 | 柳州市人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 34 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 36 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 37 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 38 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-09 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-13 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 222 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 222 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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