基本信息
| 登记号 | CTR20181348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄星星 | 首次公示信息日期 | 2019-02-27 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170806; | ||
| 药物名称 | YZJ-1139 曾用名:HY901139 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者 | ||
| 试验专业题目 | YZJ-1139单次给药在青壮年和老年健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四交叉、药代动力学和药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | YZJ-1139片的PK/PD研究 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-1139-1-02（V1.4） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄星星 | 联系人座机 | 021-38723390-502 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xingxingh@haiyanpharma.com | 联系人邮政地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 确定青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139后的剂量-暴露-药效关系，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。 2. 青壮年和老年国人单次口服不同剂量YZJ-1139的安全性和耐受性，并与临床剂量下的唑吡坦进行比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 国人青壮年及老年健康受试者，男女不限。 2 年龄：[青壮年组]18～45岁（含界值）；[老年组]65～75岁（含界值）。 3 体重[仅适用青壮年组]：≥50kg，BMI： 18～28 kg/m2之间（含界值）。 4 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等； 2 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查、等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 受试者对给药前的药效学培训依从欠佳； 4 研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果； 5 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应史； 6 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者； 7 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史； 8 经常（＞1次每月）使用催眠药物，且筛选和基线时苯二氮卓类尿药筛查呈阳性者； 9 研究给药前2周内和这个研究期间需要倒夜班、熬夜或在距离研究所在地区≥3个时区的地区停留的受试者； 10 研究给药前1周内和研究期间不能保持规律作息时间（早6-8点起床，晚10-12点入睡）且经研究者判断有可能影响本研究结果的受试者； 11 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）； 12 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 13 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者； 14 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟草、酒精或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 受试者不同意或无法在首次给药前24小时内及研究期间避免进食葡萄柚或相关其他热带水果及饮料，避免使用圣约翰草； 16 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 17 认知功能评估异常（MMSE低于26分）且被研究者判定有临床意义者； 18 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 用法用量:片剂；规格20mg；每个周期给药日早晨空腹口服，单次，服用相应剂量组规定片数；用药时程：4周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139空白片 用法用量:片剂；规格20mg空白片；每个周期给药日早晨空腹口服，单次，服用相应剂量组规定片数；用药时程：4周期 2 中文通用名:酒石酸唑吡坦片（英文名：Zolpidem Tartrate Tablets；商品名：思诺思） 用法用量:片剂；规格10mg；每个周期给药日早晨空腹口服，单次，服用相应剂量组规定片数；用药时程：4周期 3 中文通用名:唑吡坦安慰剂 用法用量:片剂；规格10mg；每个周期给药日早晨空腹口服，单次，服用相应剂量组规定片数；用药时程：4周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆YZJ-1139和/或其代谢产物（如适用）的浓度；血浆唑吡坦浓度。 每次给药期的24小时 有效性指标 2 1）扫视眼动测试； 2）平滑眼动测试； 3）躯体摆动测试； 4）选择反应时间测试； 5）数字符号转换测试； 6）词语记忆测试。 每次给药期的24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）不良事件 2）血液学、血生化、凝血功能、尿常规检查； 3）12导联心电图； 4）乙肝五项、抗HCV、抗HIV、TP-Ab检查； 5）生命体征、体格检查。 每次给药期的24小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈霞，医学博士，临床药理学博士 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13810506332 | connie_6096@126.com | 邮政地址 | 北京市丰台区樊羊路119号北京天坛医院（新址） | ||
| 邮编 | 100070 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-20 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-04-10； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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